La infección de hepatitis B, causada por el virus de nombre homónimo, es una de las infecciones virales más graves. Este virus infecta a más de 500 millones de personas en el mundo siendo la causa más frecuente de hepatitis crónica, cirrosis y carcinoma hepatocelular. A pesar de los esfuerzos orientados al desarrollo de terapias eficientes, actualmente no existe un tratamiento específico para esta enfermedad, por lo que constituye un problema de salud a nivel mundial. Por este motivo, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos realizó una revisión bibliográfica acerca de los productos comercializados de la vacuna en nuestro país y los ensayos de control de calidad.