El apoyo a la innovación desde las agencias regulatorias. Experiencia internacional y nacional: el equipo multidisciplinario de apoyo a la innovación de la ANMAT
Innovation support from Regulatory Agencies. National and international experiences: The case of the multidisciplinary innovation support team of the ANMAT
Ciencia Reguladora; (5), 2019
Publication year: 2019
En la actualidad existe un notable desarrollo de productos innovadores orientados a dar nuevas soluciones en materia de salud. En este marco, caracterizado por un escenario de conocimientos nuevos, multidisciplinario y, a su vez con pocos antecedentes a nivel regulatorio, las agencias sanitarias tienen el gran desafío de establecer el marco normativo para asegurar la seguridad y eficacia de estos productos. Por otro lado, dichos organismos se imponen el deber de propiciar el desarrollo de nuevas tecnologías de manera de impulsar, lo más pronto posible, su llegada a las personas que lo necesiten. Esta breve revisión se enfoca en analizar algunas de las iniciativas llevadas a cabo por algunas de las más importantes agencias regulatorias internacionales (EMA, FDA, Health Canada), organismos de referencia en salud (OMS, OPS) y espacios de convergencia regulatoria (IMDRF) en la evaluación e impulso a la innovación y, en particular, se hace hincapié en describir el trabajo del Equipo Multidisciplinario de Apoyo a la Innovación (EMAI) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, orientado a brindar asistencia a proyectos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.
Currently, there is a remarkable development of innovative products aimed at offering new solutions in matters of health. In this scenario, characterized by new multidisciplinary knowledge and little regulatory background, sanitary agencies address the great challenge of establishing the regulatory framework to ensure the safety and efficacy of these products. On the other hand, these organizations have the duty to encourage the development of innovative technologies in order to promote, as soon as possible, the arrival to people who need them. This brief review focuses on analyzing some of the initiatives carried out by some of the most important international regulatory agencies (EMA, FDA, Health Canada), health reference organizations (WHO, PAHO) and regulatory convergence spaces (IMDRF) on the evaluation and promotion of innovation and, in particular, it emphasizes describing the work of the Multidisciplinary Innovation Support Team of ANMAT (Argentinian regulatory agency), aimed at providing assistance to projects and products that are innovative and of interest to public health.