Los métodos clásicos o tradicionales utilizados para el control microbiológico de medicamentos fueron desarrollados hace más de un siglo y se continúan utilizando ya que cumplen con su función de enumerar e identificar microorganismos, contribuyendo a controlar la seguridad microbiológica de los productos farmacéuticos. Estos métodos, tienen la principal desventaja de requerir prolongados tiempos de incubación por lo que, con la intención de resolver este punto y otras limitaciones, se desarrollaron nuevas tecnologías con distintas estrategias para la detección microbiana. El objetivo del presente trabajo fue analizar y discutir acerca de los procesos de validación de métodos microbiológicos alternativos y su implementación en el control de calidad de productos farmacéuticos. Las tecnologías utilizadas en los métodos microbiológicos alternativos pueden clasificarse en detección temprana basada en la actividad metabólica, medición directa de células, o basados en la medición de biomoléculas. Los parámetros críticos a evaluar son exactitud, precisión, especificidad, límite de detección y cuantificación, linealidad y rango, robustez y equivalencia; su determinación dependerá de la categoría del ensayo: cualitativo/cuantitativo. Las guías analizadas presentan lineamientos generales sobre el análisis de estos atributos, evidenciándose leves diferencias en la terminología, procedimientos de validación, interpretación de datos, criterios de aceptación y uso de métodos estadísticos. Según surge de la revisión realizada, se destaca el requisito de contar con procedimientos de ensayo detallados, con el fin de establecer los atributos de validación para productos farmacéuticos