INTRODUCCIÓN:

El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del Catéter de Mapeo de Alta Densidad (CMA) en comparación con el Catéter de Mapeo Circular de Navegación Electroanatómico Electromagnético (CMC) actualmente disponible en la institución, para el tratamiento de sustrato arrítmico mediante ablación cardiaca con radiofrecuencia (ACR) en pacientes adultos y pediátricos con taquiarritmias atriales y ventriculares complejas. Las arritmias cardiacas son un grupo de patologías del corazón que producen una alteración en el ritmo de sus latidos, los que pueden ser más lentos o más rápidos de lo normal. Si no son tratados de manera oportuna, algunos tipos de arritmias cardiacas pueden llegar a ocasionar desenlaces catastróficos, como accidentes cerebrovasculares o muerte súbita cardíaca. El tratamiento de ablación cardiaca por radiofrecuencia (ACR) es un procedimiento que ha mostrado eficacia para corregir las arritmias cardiacas que no tienen buena respuesta al tratamiento farmacológico. Este tratamiento normaliza la actividad cardiaca a través de la aplicación de calor por radiofrecuencia directamente en el sustrato arrítmico previamente identificado, lo que inactiva los impulsos eléctricos anómalos causantes de la arritmia.

El tratamiento de ACR se realiza en dos fases:

la primera corresponde al mapeo de las estructuras intracardiacas para identificación y delimitación del sustrato arrítmico, y la segunda, a la ablación propiamente dicha. La fase de mapeo del sustrato arrítmico puede ser realizada con los catéteres de ablación, que generalmente cuentan con un electrodo en la parte distal de su parte activa, lo que permite un mapeo punto por punto (catéter de mapeo uni-electrodo), o por catéteres multi-electrodos que son diseñados exclusivamente para la reconstrucción electroanatómica de la estructura cardiaca. La información estructural proporcionada a través de los electrodos de los catéteres de mapeo permite visualizar de manera digital la reconstrucción de las cavidades internas del corazón, así como de las zonas que ocasionan el problema de arritmia, para posteriormente inactivarlas con ayuda de un catéter de ablación. Los catéteres de mapeo multi-electrodos, son conocidos por tener una mayor velocidad, resolución y densidad de imagen en comparación con los de mapeo punto por punto. Para ser utilizados estos deben ser introducidos a las cámaras internas del corazón a través de un introductor vascular, que ingresa al sistema cardiovascular del paciente por vía transfemoral. Una vez dentro del corazón, el catéter de mapeo realiza la identificación de los tejidos arrítmicos. El conjunto introductor-catéter trabaja conjuntamente con un sistema de mapeo, siendo uno de los más utilizados el sistema de mapeo intracardiaco (o electroanatómico), que permite una reconstrucción en 3D de las estructuras internas del corazón. En EsSalud se encuentran actualmente disponibles diversas tecnologías que se utilizan en conjunto para realizar los tratamientos de ACR. Así, se cuenta con un sistema de mapeo electroanatómico electromagnético, introductores vasculares convencionales trans-septales, direccionables y electrofisiológicos, catéteres de mapeo multi-electrodos y catéteres de ablación cardiaca. El catéter de mapeo con el que se cuenta actualmente en la institución es denominado catéter de mapeo circular de navegación electroanatómico electromagnético (CMC). No obstante, la innovación tecnológica en el campo de los procedimientos electrofisiológicos de ACR es constante. Así, los médicos especialistas del Instituto Nacional Cardiovascular (INCOR), han solicitado al Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de un nuevo tipo de catéter: el catéter de mapeo de alta densidad (CMA) para el tratamiento de pacientes con arritmias complejas que son elegibles para ACR. La tecnología solicitada es un catéter de tipo multi-electrodos con extremo activo en forma de estrella, cuenta con cinco ramas flexibles, y cuatro electrodos en cada rama, que hacen un total de 20 electrodos. Los médicos solicitantes opinan que la forma y flexibilidad de este catéter permitiría una mayor accesibilidad a las estructuras y cavidades intracardiacas complejas facilitando la identificación de sustratos arrítmicos. Asimismo, manifiestan que el uso de la tecnología en mención, estaría asociado a un menor riesgo de entrampamiento en las cavidades cardiacas como las venas pulmonares y el sistema mitral valvular.

METODOLOGÍA:

El presente documento es la producción de una evaluación de tecnología sanitaria basada en la síntesis y evaluación de la evidencia disponible a la fecha (junio del 2020) más relevante al contexto de EsSalud. La evidencia incluida en este documento de ETS se encuentra organizada de acuerdo a la pirámide de jerarquía de la evidencia de Haynes (Dicenso, Bayley, and Haynes 2009) de tal manera que la evidencia con mayor nivel metodológico es presentada en primer lugar. Por lo tanto, se ha priorizado incluir estudios en este orden: guías de práctica clínica (GPS), evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS), revisiones sistemáticas (RS) con y sin meta-análisis (MA) y ensayos clínicos aleatorizados (ECA). No se fijaron restricciones de tiempo, idioma, ni localización geográfica en la búsqueda realizada en las bases de datos consideradas. De no encontrarse estudios con los diseños antes mencionados, se ampliaron los criterios de selección para incluir estudios con otros diseños de menor nivel metodológico como: estudios observacionales o consenso de expertos (CDE). Se han excluido revisiones narrativas de la literatura, reportes o series de casos, cartas al editor, opiniones de expertos, editoriales, resúmenes de congreso, protocolos de estudio e informes técnicos de casas comerciales.

RESULTADOS:

A través de la búsqueda bibliográfica en las bases de datos, se identificaron 509 estudios inicialmente, de los cuales 486 estudios fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. Se obtuvieron 12 estudios elegibles para evaluación a texto completo, de los cuales tres fueron considerados elegibles para inclusión en el presente documento.

CONCLUSIONES:

El presente documento expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha (junio 2020) respecto a la eficacia y seguridad del CMA en pacientes con arritmias complejas que requieren ablación cardiaca, utilizando como comparador al CMC, que es la tecnología actual con la que cuenta EsSalud para el tratamiento de pacientes que precisan de ablación cardiaca. Las tres GPC consideradas para evaluación recomiendan a favor del uso del sistema de mapeo electroanatómico así como de catéteres multi-electrodos para mapeo intracardiaco. Asimismo, tanto el CMC como CMA son mencionados por estas GPC como los dispositivos a ser empleados junto con el sistema de mapeo para llevar a cabo procedimientos de ACR. Aunque el CMC es uno de los catéteres recomendados para procedimientos de ACR, un grupo internacional de sociedades académicas expertas en el campo de la electrofisiología señalan las potenciales limitaciones del CMC cuando este es empleado en zonas de sustrato arrítmico de difícil acceso, generando riesgo de complicaciones como fragmentación del dispositivo, embolización y entrampamiento del dispositivo con ruptura del aparato valvular, por lo que, en casos específicos es necesario contar con tecnologías alternativas que permitan superar tales limitaciones. En ese sentido, aunque no se dispone de evidencia comparativa de alta calidad, que reporte el beneficio clínico neto en términos de eficacia y seguridad del CMA comparado con el CMC para el tratamiento de arritmias complejas mediante ablación cardiaca, el uso de ambas tecnologías para llevar a cabo estos procedimientos está respaldado por un grupo sólido de sociedades internacionales especializadas en el campo de la electrofisiología, sin denotar jerarquía o preferencias por el uso de uno u otro catéter. Asimismo, se ha tomado en cuenta la opinión del Dr. Ricardo Zegarra Carhuaz en representación del cuerpo de especialistas en electrofisiología intervencionista de EsSalud, quien opina desde el punto de vista del usuario, que es necesario que la Institución cuente con el CMA como una tecnología alternativa, para optimizar los procedimientos de ACR, y reducir los riesgos asociados con el entrampamiento del CMC en zonas anatómicas cardiacas complejas. Por todo lo expuesto, el IETSI aprueba la inclusión del CMA al catálogo de bienes de EsSalud. Esta propuesta de inclusión no tiene carácter excluyente para la tecnología actual de EsSalud (CMC), por lo que los médicos especialistas podrán disponer de ambas tecnologías según las necesidades de cada paciente y la disponibilidad de los mismos en el mercado.