Avaliação do desempenho de teste rápido e de dois  imunoensaios automatizados para Sars-CoV-2

Castejon, Márcia J; Yamashiro, Rosemeire; Oliveira, Elaine L; Silveira, Edilene R P; Hong, Marisa A; Oliveira, Carmem Aparecida F; Silva, Valéria O; Ahagon, Cintia M; Lima, Ana Késia S; Lindoso, José Angelo L; Brígido, Luís Fernando M

Introdução:

Em função da urgência e demanda de uma resposta à pandemia do novo coronavírus (Covid-19), vários testes de detecção de anticorpos para a síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (Sars-CoV-2) têm sido desenvolvidos.

Objetivo:

Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho do teste rápido utilizado em um inquérito epidemiológico para Sars-CoV-2 em comparação com outros ensaios sorológicos.

Métodos:

Foram avaliadas 86 amostras de soro em três ensaios sorológicos: um imunoensaio de fluxo lateral – Wondfo Sars-CoV-2 Antibody Test (TRW) – e dois imunoensaios de quimioluminescência: Elecsys anti-Sars-CoV-2 (ECLIA) e Sars-CoV-2 IgG (CMIA-IgG).

Resultados:

As sensibilidades diagnósticas estimadas dos testes sorológicos na avaliação dessas amostras foram: TRW 59% [95% intervalo de confiança (IC) 43,4%-72,9%], ECLIA 66,7% (51%-79,4%) e CMIA-IgG 61,5% (47,1%-73%). Enquanto isso, a especificidade diagnóstica estimada para TRW foi 78,7% (95% CI 65,1%-88%), ECLIA 72,3% (58,2%-83,1%) e CMIA-IgG 76,6% (74%-95,5%). Os valores de sensibilidade e especificidade foram inferiores aos afirmados pelos fabricantes. Embora 16,2% (14/86) dos resultados tenham sido discordantes entre os três ensaios serológicos para Sars-CoV-2, o grau de concordância pelo índice Kappa foi adequado: TRW/CMIA-IgG [0,757 (95% IC 0,615-0,899)], TRW/ECLIA [0,715 (0,565-0,864)] e ECLIA/CMIA-IgG [0,858 (0,748-0,968)].

Conclusão:

O teste sorológico pode ser uma ferramenta diagnóstica útil, o que reforça sua avaliação criteriosa, bem como o momento correto de sua utilização. (AU)

Introduction:

Due to urgency and demand of a response to the Covid-19 pandemic, numerous Sars-CoV-2 immunoassays have been rapidly developed.

Objective:

This study aimed at assessing the performance of rapid Sars-CoV-2 antibody test in comparison to high-throughput serological assays.

Methods:

A total of 86 serum samples were evaluated in the three assays: a lateral flow immunoassay – Wondfo Sars-CoV-2 Antibody Test (WRT) – and two chemiluminescence immunoassays: Elecsys Anti-Sars-CoV-2 (ECLIA), and Sars-CoV-2 IgG (CMIA-IgG).

Results:

The estimated diagnostic sensitivities of serological tests in the evaluation of serum samples from the epidemiological survey were: WRT 59.0% [95% confidence interval (CI) 43.4%-72.9%], ECLIA 66.7% (51%-79.4%), and CMIA-IgG 61.5% (47.1%-73%). Meanwhile, the estimated diagnostic specificity was for WRT 78.7% (95% CI 65.1%-88%), ECLIA 72.3% (58.2%-83.1%), and CMIA-IgG 76.6% (74%-95.5%). The sensitivity and specificity values were lower than manufacturers’ claimed. Although 16.2% (14/86) of serological results were discordant among the three Sars-CoV-2 serological assays, the degree of agreement by the kappa index was adequate: WRT/CMIA-IgG [0.757 (95% CI 0.615-0.899)], WRT/ECLIA [0.715 (0.565-0.864)], and ECLIA/CMIA-IgG [0.858 (0.748-0.968)].

Conclusion:

The serological testing may be a useful diagnostic tool, which reinforces its careful evaluation, and, as well as the correct time to use it. (AU)