Pomada de óxido de zinco versus hidrogel no tratamento de úlcera crônica de pessoas com sequelas de hanseníase: estudo clínico randomizado do tipo piloto

Bernardo, Regina Maldonado Pozenato

As úlceras cutâneas crônicas de origem neuropática secundárias à hanseníase são de difícil resolução e onerosas ao sistema público de saúde e aos pacientes acometidos. Há coberturas de alta tecnologia para o tratamento das úlceras, entretanto, são de custo elevado. Desta forma, faz-se necessário identificar tratamento que possa ser usado nessa população, buscando minimizar ou regredir completamente a úlcera e que seja de baixo custo.

Objetivo:

Avaliar a viabilidade de um protocolo para uso da pomada de óxido de zinco nas concentrações a 20% e 25% comparada ao hidrogel, no tratamento de úlcera crônica de perna de pessoas com sequelas de hanseníase e propor instrumento de acompanhamento de pacientes em tratamento de úlceras crônicas.

Método:

Estudo clínico pragmático, do tipo piloto, randomizado com três braços paralelos, aberto em relação ao controle (hidrogel) e cego entre os dois grupos de intervenção, a saber: óxido de zinco a 20% e 25%. A população do estudo foi constituída por pacientes atendidos nos ambulatórios do Instituto Lauro de Souza Lima, portadores de úlceras de perna, que já concluíram o tratamento para a hanseníase e a amostra constituída por 12 pacientes com 36 úlceras. Como desfechos primários foram avaliadas as taxas de adesão, recrutamento e de eventos adversos. O desfecho secundário foi a avaliação da eficácia das intervenções por meio da avaliação inicial e evolução da úlcera, empregando-se a Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) e a mediana da área em cm2.

Resultados:

Quatro participantes com 11 úlceras foram incluídos no grupo hidrogel, seis participantes com 20 úlceras no grupo do óxido de zinco 20% e dois participantes com cinco úlceras no grupo do óxido de zinco 25%. A média de idade dos pacientes foi de 61,4 anos (±8,8), a metade era do sexo masculino e a maioria possuía menos que oito anos de estudo (80,0%). As taxas de recrutamento, adesão dos participantes aos produtos indicados, aos retornos para as reavaliações e eventos adversos associados aos produtos foram, respectivamente, 44,4%, 91,7%,100% e 8,3%. Quanto à eficácia, não houve diferença entre os grupos em relação à evolução da área, entretanto, o grupo controle apresentou maior redução da escala PUSH (p<0,02). Dentre as dificuldades de aplicação do protocolo de pesquisa, destacaram-se as relacionadas ao instrumento de coleta de dados com destaque para a avaliação da área da úlcera. Tendo-se em vista a experiência de emprego do formulário de coleta de dados do estudo piloto, foi criado como produto o ebook intitulado Instrumento para desenvolvimento do Processo de Enfermagem no acompanhamento de pacientes com úlcera de perna secundária à hanseníase, que pode ser acessado no link https://drive.google.com/file/d/1HE1unzlDBmehsDADsBmRHWVxM8G9FQbT/view.

Conclusão:

o estudo permitiu concluir que há viabilidade de emprego do protocolo analisado, sugerindo ajustes na forma de obtenção e pontuação do escore relacionado à maior medida da área da úlcera. Devido à baixa taxa de recrutamento, deve ser considerado o desenvolvimento do estudo futuro em mais de um centro pesquisador(AU).

The chronic skin ulcers of neuropathic origin, secondary to leprosy, are difficult to heal and costly to the public health system and patients. There are high technology dressings for wound treatment, however, they are expensive. In this way, it is necessary to identify the treatment which can be applied to this population, seeking to minimize or completely reduce the ulcer at lower costs.

Objective:

To evaluate the viability of a protocol for the use of zinc oxide ointment at 20% and 25% concentrations compared to hydrogel, in the treatment of chronic leg ulcers of people with leprosy sequelae, and to suggest a follow-up instrument for patients under treatment of chronic ulcers.

Method:

This is a pragmatic, pilottype, randomized trial with three parallel segments, open to the control (hydrogel) and blind between the two intervention groups, namely: zinc oxide at 20 and 25%. The study population consisted of patients with leg ulcers, attended at the outpatient clinics of Lauro de Souza Lima Institute, who had already completed the treatment for leprosy, and the sample comprised 12 patients with 36 ulcers. Adherence, recruitment, and adverse event rates were assessed as primary outcomes. Evaluation of the efficacy of the interventions through the initial evaluation and evolution of the ulcer, using Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH), and median of the area in cm2, were assessed as secondary outcomes.

Results:

Four participants with 11 ulcers were included in the hydrogel group, six participants with 20 ulcers in the zinc oxide group at 20%, and two participants with 05 ulcers in the zinc oxide group at 25%. The mean age of the patients included in the study was 61.4 years (± 8.8); half were males and the majority had attended school for less than eight years (80.0%). The recruitment rates, adhesion of the participants to the indicated products, the returns to the reassessments and adverse events associated with the products, were, respectively, 44.4%, 91.7%, 100% and 8.3%. Concerning effectiveness, there was no difference between groups in relation to the evolution of the area, but the control group presented a greater reduction in the PUSH scale (p<0,02). Among the difficulties of applying the research protocol, the ones related to data collection instrument were predominant for ulcer evaluation. Considering the experience of using the data collection form of the pilot study, the ebook entitled Instrument for Nursing Process Development in the follow-up of leprosy leg ulcer patients was created as a product link https://drive.google.com/file/d/1HE1unzlDBmehsDADsBmRHWVxM8G9FQbT/view.

Conclusion:

the study led to conclude that the protocol analyzed is feasible to be applied, suggesting adjustments for obtaining and punctuating the score related to the largest measurement of the ulcer area. Due to the low recruitment rates, further studies are necessary in more than one research center(AU).