Regulação brasileira e pesquisa clínica de produtos de cannabis para fins medicinais
Brazilian regulation and clinical research of cannabis products for medicinal purposes
Ano de publicação: 2024
Teses e dissertações em Português apresentado à Coordenadoria de Controle de Doenças. Instituto Adolfo Lutz para obtenção do título de Especialista. Orientador: Márcia Lombardo
A Cannabis sativa L. possui inúmeras propriedades farmacológicas e as pesquisas
são crescentes ao redor do mundo. Neste trabalho foi realizada uma revisão
bibliográfica narrativa sobre Produtos de Cannabis para fins medicinais (PC) no
Brasil, por meio de buscas online de artigos científicos, manuais e normas,
utilizando-se as ferramentas Google Acadêmico, Biblioteca Virtual em Saúde,
Pubmed e sites oficiais de agências reguladoras, além de buscas de estudos
clínicos na base de dados ClinicalTrials.gov. A resolução nº 327 de 2019 da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária definiu os PC como uma categoria regulatória
temporária e estabeleceu procedimentos para autorizar empresas nacionais a
fabricar, importar e comercializar PC no país, assim como regras para a prescrição e
fiscalização. Os PC devem atender limites de canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol
(THC) e os principais métodos para a determinação de canabinoides em diferentes
matrizes são a cromatografia gasosa e a cromatografia líquida de alta eficiência.
Estudos clínicos completos são fundamentais para que os PC passem a ser
registrados e regulados como medicamentos. O levantamento de pesquisas clínicas
com CBD no Brasil revelou propostas em andamento para diferentes agravos, como
epilepsia, doença de Alzheimer, miocardite aguda, dor associada à endometriose e
enxaqueca. Concluiu-se que nos últimos anos o Brasil apresentou avanços no tema,
os quais se refletiram em diversos aspectos, como regulação, uso racional, acesso,
protocolos clínicos e metodologias de produção e controle.