A incorporação do nusinersena no Sistema Único de Saúde: uma reflexão crítica sobre a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil

Caetano, Rosângela; Hauegen, Renata Curi; Osorio-de-Castro, Claudia Garcia Serpa

Resumo:

Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.

Abstract:

In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug's incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General's Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug's manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.

Resumen:

En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.