Cad. Ibero Am. Direito Sanit. (Impr.); 8 (4), 2019
Publication year: 2019
Objetivo:
analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos
sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de
ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo
Tribunal Federal. Método:
foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o
alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e
artigos correlatos. Resultado e discussão:
duas novas hipóteses foram criadas pelo
Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer
medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do
medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança
jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos
processos judiciais em curso. Conclusão:
apesar da necessidade de pronunciamento
definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio
legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.
Objective:
to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without
registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit
after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method:
The
deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment,
in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and
discussion:
two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will
be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the
consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs.
There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to
standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion:
despite
the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions,
technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.
Objetivo:
analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin
registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una
demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión
General No. 500. Método:
el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el
alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los
artículos relacionados. Resultado y discusión:
el Tribunal Supremo Federal creó dos
nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar
medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el
registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del
principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación
de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión:
a pesar de la
necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las
decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la
intervención del Poder Judicial.