Clin. biomed. res; 39 (4), 2019
Publication year: 2019
Introdução:
A geração, análise e difusão de indicadores pertinentes é uma das
estratégias fundamentais do processo de gestão de qualidade. Indicadores são
mensurações que avaliam direta ou indiretamente os processos e desfechos da
assistência ao participante de pesquisa. Padrões rigorosos de qualidade garantirão
a validade dos dados obtidos nos estudos clínicos.
Métodos:
Estudo transversal descritivo e analítico, com dados coletados no Centro de
Pesquisa Clínica de um Hospital Universitário, durante Novembro/2016 a Fevereiro/2019
quanto ao tempo de inclusão de dados no electronic case report form (IID), tempo de
comunicação de desvios de protocolo ao Comitê de Ética em Pesquisa (ICD), tempo
de resposta aos feasibilities recebidos (IRF) e tempo de resposta às pendências de
monitoria (IRP).
Resultados:
Variações substanciais foram encontradas entre os escores de qualidade
ao longo de 27 meses. O desempenho geral da equipe do Escritório de Projetos
em Pesquisa alcançou a classificação excelente ou satisfatória em 61,40% das
observações: 50,87% e 10,52% respectivamente. Entre 38,59% de observações
críticas, 17,54% foram expressas pelo IRP, seguido de 12,28% por ICD e 7% atribuído
ao IID que não atingiram a meta proposta.
Conclusão:
O Escritório de Projetos em Pesquisa elencou dois indicadores de
qualidade, IID e IRP, que podem melhorar o tempo e a eficácia das entregas propostas
da equipe. (AU)
Introduction:
The generation, analysis and dissemination of relevant indicators is a
fundamental strategy in the quality management process. Indicators are measurements
that directly or indirectly evaluate the processes and outcomes of the care provided
to research participants. Rigorous quality standards will guarantee the validity of the
data obtained in clinical studies.
Methods:
This descriptive, analytical cross-sectional study collected data at the Clinical
Research Center of a University Hospital, covering the period from November 2016
to February 2019, regarding the time of data inclusion in the electronic case report
form (IID), communication of protocol deviations to the Research Ethics Committee (ICD),
response time to received feasibilities (IRF) and response time to monitoring pending
issues (IRP). Results:
Substantial variations were found between quality scores in a period of 27
months. The overall performance of the Research Project Office team was excellent
or satisfactory in 61.40% of the observations (50.87% and 10.52% respectively).
Among critical observations (38.59%), 17.54% were expressed by IRP, 12.28% by
ICD and 7% by IID, indicating those that did not reach the proposed target.
Conclusions:
The Research Project Office has listed two quality indicators, IID and IRP,
which can improve the time and effectiveness of team deliveries.(AU)