Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de fermentación de un anticuerpo monoclonal
Application of Principal Components Analysis in the fermentation process of a monoclonal antibody
Vaccimonitor (La Habana, Print); 27 (1), 2018
Publication year: 2018
En el Centro de Inmunología Molecular (La Habana, Cuba) se produce un anticuerpo monoclonal terapéutico que ha encontrado una efectiva aplicación en el tratamiento de pacientes aquejados de cáncer de cabeza y cuello. Dada la gran variabilidad que ha tenido la concentración de este anticuerpo en la etapa de fermentación industrial de la planta donde es producido, se hizo necesaria la aplicación de una técnica de análisis multivariante como el Análisis de Componentes Principales, con el fin de reducir la dimensionalidad de los datos y de explicar las principales fuentes de variabilidad del proceso. Para llevar a cabo el Análisis de Componentes Principales mediante el programa THE UNSCRAMBLER se partió de la determinación de los parámetros críticos de la etapa de fermentación a través de un modelo de riesgo basado en matriz de entradas y salidas empleando los datos de la campaña realizada en el año 2014. Como resultado se obtuvo que dos componentes principales logran explicar más del 99 por ciento de la varianza total, y se logró definir cuáles son los parámetros críticos que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso de fermentación. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el Plan de Verificación Continuada del Proceso, como proponer la inclusión en la estrategia de control del proceso a la temperatura, la velocidad de agitación, el oxígeno disuelto y el tiempo de duración del cultivo(AU)
In the Center of Molecular Immunology (Havana, Cuba) an effective therapeutic monoclonal antibody against head and neck cancer is produced. Given the great variability of the concentration of this antibody in the industrial fermentation stage of the plant, it became necessary to apply a multivariate analysis technique such as the Principal Component Analysis, in order to reduce data dimensionality and to explain the main sources of variability of the process. In order to carry out the Principal Component Analysis through the software THE UNSCRAMBLER, the determination of the critical parameters of the fermentation stage through a risk model based on input and output matrix using data from the campaign of the year 2014 was carried out. As a result, two main components were able to explain more than 99 percent of the total variance, and it was possible to define the critical parameters that have the greatest contribution to the variability of the fermentation process. These results corroborated the practical experiences of specialists of the plant and allowed to give recommendations to consider in the Plan of Continuous Verification of the Process as proposing the inclusion in the strategy of control of the process the variables temperature, the speed of agitation, dissolved oxygen and the culture duration(AU)