Ocorrência de eventos adversos após o uso da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) - dTpa -, São Paulo, SP, 2015-2016

Gattás, Vera Lúcia; Luna, Expedito José Albuquerque; Sato, Ana Paula Sayuri; Fernandes, Eder Gatti; Vaz de Lima, Lourdes R. A; Sato, Helena Keiko; Castilho, Euclides A de

Objetivo:

descrever a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) com a vacina dTpa durante a gestação.

Métodos:

estudo descritivo, com dados de relatos das participantes de estudo de efetividade e imunogenicidade realizado em dois hospitais de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 e 2016.

Resultados:

das 201 mães incluídas no estudo, 48 (23,9%) apresentaram pelo menos um EAPV; foram identificados 60 sintomas relacionados ao uso da dTpa - dor (22,4%), inchaço (2,5%), febre (1,5%), sono (1,0%), vermelhidão (0,5%), vômito (0,5%), dor de cabeça (0,5%), reação local (0,5%) e cansaço (0,5%); não foram registrados eventos adversos raros, muito raros ou extremamente raros; todos os eventos foram considerados esperados e estão descritos em bula; todos tiveram desfecho para cura sem sequelas.

Conclusão:

a dTpa, na forma adotada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), é segura; não foram identificados eventos adversos inesperados entre as gestantes imunizadas com a vacina.

Objetivo:

describir el aparecimiento de eventos adversos posvacunación (EAPV) con la vacuna dTpa durante el embarazo.

Métodos:

estudio descriptivo con datos de relatos de las participantes del estudio de efectividad e inmunogenicidad realizado en dos hospitales de São Paulo, SP, Brasil, entre 2015 y 2106.

Resultados:

de las 201 madres del estudio, 48 (23,9%) tuvieron al menos un EAPV; se identificaron 60 síntomas relacionados al uso de dTpa - dolor (22.4%), hinchazón (2.5%), fiebre (1.5%), somnolencia (1.0%), enrojecimiento (0.5%), vómitos (0.5 %), dolor de cabeza (0.5%), reacción local (0.5%) y cansancio (0.5%) -; no se informaron eventos adversos raros, muy raros o extremadamente raros; todos los eventos se consideraron esperados y se describen en el prospecto; todos tuvieron resultados curativos sin secuelas.

Conclusión:

el estudio mostró que la vacuna dTpa utilizada por el Programa Nacional de Inmunización (PNI) es segura y no se identificaron eventos adversos inesperados entre las mujeres embarazadas vacunadas.

Objective:

to describe occurrence of adverse events following immunization (AEFI) with Tdap vaccine during pregnancy.

Methods:

this was a descriptive study using data from reports by participants in an effectiveness and immunogenicity study conducted in two hospitals in São Paulo, SP, Brazil, from 2015 to 2016.

Results:

of the 201 mothers included in the study, 48 (23.9%) had at least one AEFI; 60 symptoms related to Tdap use were identified - pain (22.4%), swelling (2.5%), fever (1.5%), somnolence (1.0%), redness (0.5%), vomiting (0.5%), headache (0.5%), local reaction (0.5%), and fatigue (0.5%); no rare, very rare, or extremely rare adverse events were reported; all events were considered to be expected, as they are described in the vaccine package insert; outcome of all events was recovery without sequelae.

Conclusion:

Tdap vaccine in the form adopted by the National Immunization Program is safe; no unexpected adverse events were identified among vaccinated pregnant women.