J. bras. econ. saúde (Impr.); 12 (3), 2020
Publication year: 2020
Objetivo:
Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação,
nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar.
Métodos:
Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados:
A partir dos achados, foi possível
definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de
incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de
incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão:
A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.
Objective:
Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification,
nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary
Health. Methods:
Review and critical analysis of official publications and legal frameworks
applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results:
Based on
the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government
agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national
macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device
becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of
reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur
from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by
health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion:
The
wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more
challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that
have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the
main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in
order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.