Objetivo:

Abordar o contexto normativo quanto aos processos de participação social nas fases de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) e aos processos de regulação sanitária e de avaliação para incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS).

Métodos:

Pesquisa exploratória descritiva com revisão dos referenciais normativos e análise documental: i) nos marcos regulatórios de inovação brasileiros; ii) na regulação sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); e iii) na avaliação e incorporação de dispositivos médicos na Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias em Saúde no SUS (Conitec).

Resultados:

Nos sites das instituições governamentais de fomento à Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) vinculadas ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), observaram-se mecanismos de participação social estabelecidos na legislação. No contexto regulatório, a participação social se insere desde a construção dos regulamentos até etapas-chave do ciclo de vida da tecnologia. Na avaliação de tecnologias, verificou-se ampliação das estratégias de participação, a exemplo da “perspectiva do paciente” na plenária. Entre 64 chamadas públicas realizadas, cinco foram sobre dispositivos médicos.

Conclusão:

Evidenciou-se a importância da participação social em todas etapas do ciclo de vida dos dispositivos médicos, tendo em vista as especificidades dessas tecnologias. A Anvisa e a Conitec têm ampliado os mecanismos de participação para além dos preconizados em lei. Já nas etapas de PD&I, as iniciativas são incipientes, sendo localizadas ações conforme previsão legal. A ampliação de mecanismos de participação efetiva favorece a construção de soluções para minimizar os desafios de saúde, além de promover maior transparência, valor para a sociedade e confiança nas decisões em saúde brasileira.