Consentimento livre e esclarecido em participantes de pesquisa clínica

Castro, Talita Garcia do Nascimento de; Mapelli, Lina Domênica; Gozzo, Thais de Oliveira

Objetivo:

avaliar o processo de consentimento dos participantes de pesquisa clínica.

Método:

estudo exploratório, retrospectivo e quantitativo, desenvolvido em hospital de referência nacional em oncologia entre maio de 2016 e janeiro de 2017. Foi elaborado formulário e submetido a teste piloto. Utilizou-se o índice de legibilidade de Flesch-Kincaid (ILFK) na avaliação dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Realizou-se análise descritiva e univariada.

Resultados:

o cálculo do ILFK revelou que 100% dos TCLEs apresentaram leitura muito difícil. A idade do participante foi estatisticamente significante nas questões sobre ajuda na leitura do TCLE antes da assinatura (p=0,02), dificuldade de leitura do TCLE (p=0,04) e se assinou o TCLE antes de iniciar a participação (p=0,02). A escolaridade apresentou significância quanto à questão sobre indenizações (p=0,02), e o sexo, quanto à questão de ajuda de familiar para a leitura do TCLE (p=0,01).

Conclusão:

percebeu-se a necessidade em estabelecer padrões que proporcionem tomada de decisão consciente e própria do participante, considerando a escolaridade, necessidades pessoais, crenças e costumes.

Objective:

to evaluate the consent process of clinical research participants.

Method:

exploratory, retrospective and quantitative study, developed in a national reference hospital in oncology between May 2016 and January 2017. Form was prepared and submitted to pilot test. The Flesch-Kincaid readability index (FKRI) was used in the evaluation of the Informed Consent Forms (ICF). Descriptive and univariate analysis was performed.

Results:

the calculation of the FKRI revealed that 100% of ICFs had very difficult reading. The age of the participant was statistically significant in questions about help in reading the ICF before signing (p=0.02), difficulty reading the ICF (p=0.04) and signed the ICF before starting the participation (p=0.02). Education was significant in relation to the issue of compensation (p=0.02), and sex to the question of family help for reading the ICF (p=0.01).

Conclusion:

it was perceived the need to establish standards that provide conscious decision making of the participant, considering education, personal needs, beliefs and customs.