Comparación del efecto de omeprazol como monoterapia y su combinación con bicarbonato de sodio en el tratamiento de la pirosis moderada a severa: ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego
Comparison of the effect of omeprazole monotherapy and its combination with sodium bicarbonate in the treatment of moderate to severe heartburn: a double-blind, randomized controlled clinical trial
Gastroenterol. latinoam; 34 (1), 2023
Publication year: 2023
Heartburn occurs in 75% of patients with digestive discomfort of any origin and is one of the main symptoms of
gastroesophageal reflux disease. Treatment focuses on lifestyle modification and symptomatology management
with various drugs; when heartburn is moderate to severe, a proton pump inhibitor is more suitable. Omeprazole
(OMZ) combined with sodium bicarbonate (BC) has demonstrated significant and sustained suppression of acid
secretion. The objective was to compare the effect of sequential OMZ/BC therapy compared to OMZ monotherapy
for the improvement of heartburn in Mexican individuals. The study was a double-blind, randomized, controlled,
multicenter clinical study including 277 subjects with moderate to severe heartburn. Patients received 7 days of
OMZ/BC and 7 days of OMZ (OMZ/BC7) or 14 days of OMZ (OMZ14). The primary endpoint was defined as the
change in the number of days a week that the patient has heartburn, it was evaluated at 14 days. Both treatments
reduced time (days) with heartburn by less than 4 days (OMZ14 3.9 vs. 4.2 days OMZ/BC7), as well as duration,
number of events and intensity of heartburn. The treatments improved the quality of life, and the control of the
symptoms. The proportion of adverse events was lower with OMZ/BC. The non-inferiority of OMZ/BC7 with
respect to OMZ14 was verified.
La pirosis se presenta en el 75% de los pacientes con molestias digestivas de cualquier origen y es uno de los
principales síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El tratamiento se enfoca en la modificación
del estilo de vida y el manejo de la sintomatología con diversos fármacos; cuando la pirosis es moderada a severa,
un inhibidor de la bomba de protones es más adecuado. El omeprazol (OMZ) combinado con bicarbonato
de sodio (BC) ha demostrado supresión significativa y sostenida de la secreción ácida. El objetivo fue comparar
el efecto de la terapia secuencial de OMZ/BC en comparación con el tratamiento continuo de OMZ para la mejoría
de la pirosis en individuos mexicanos. Estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado, aleatorizado
que incluyó 277 sujetos con pirosis moderada a severa. Los pacientes recibieron 7 días de OMZ/BC y 7 días de
OMZ (OMZ/BC7) o 14 días de OMZ (OMZ14). La variable primaria fue definida como el cambio del número
de días a la semana que el paciente presenta pirosis, se evaluó a los 14 días. Ambos tratamientos redujeron
los días con pirosis en menos 4 días (OMZ14 3,9 vs. 4,2 días OMZ/BC7), así como la duración, el número de
eventos e intensidad de la pirosis. Los tratamientos mejoraron los indicadores de calidad de vida, y el control
del padecimiento. La proporción de eventos adversos fue menor con OMZ/BC. Se comprobó la no-inferioridad
de OMZ/BC7 respecto OMZ14.
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