Sponsored multicentric clinical research conducted in Brazil in the respiratory area - losses and gains

Carvalho, Andréa Kelly da Silveira; Nascimento, Oliver Augusto; Fonseca, Marcelo Cunio Machado; Pereira, Eanes Delgado Barros; Jardim, José Roberto

Summary Objective:

To evaluate the sponsored centers for clinical trial in the respiratory care setting in Brazil: profile; logistics and structure.

Methods:

Principal investigators (29) and subinvestigators (30) of 39 research centers completed the questionnaires that addressed personal identification and training of researchers, the centers' facilities and advantages and/or disadvantages of performing sponsored trials.

Results:

75.6% of the centers were located in southern and southeastern Brazil. Most principal investigators were men with a mean age of 53.4 years. The clinical trials in the respiratory care setting focus on asthma and chronic obstructive pulmonar disease (COPD). 80% of the researchers cited delay of the Conep and Anvisa as a barrier to performing research. The advantages of participating in clinical trials were updating knowledge of the researcher and the team, and additional income for the team. The main disadvantages mentioned by the researchers included low financial compensation for the performed workload, and time availability. The median number of professionals per research center was six people, predominantly physicians.

Conclusion:

The number of research centers in the respiratory care setting in Brazil is still relatively small. The teams have good training for performing the clinical trials. Asthma and COPD are the most studied diseases in sponsored clinical trials. The main barrier is delay by the Conep and Anvisa. The factors that lead investigators to participate range from being updated along with the team, to site and staff financial issues; the main disadvantage is the low compensation for the required workload demand.

Resumo Objetivo:

avaliar nos centros de pesquisas clínicas patrocinadas na área respiratória no Brasil o perfil, a logística e a estrutura.

Método:

questionários foram respondidos por pesquisadores principais (29) e subinvestigadores (30) de 39 centros de pesquisa relativos a identificação e formação dos pesquisadores, instalações dos centros e vantagens e desvantagens quanto à participação nas pesquisas patrocinadas.

Resultados:

setenta e cinco por cento (75,6%) dos centros se localizavam nas regiões Sul e Sudeste do Brasil. A maioria dos investigadores principais eram homens com média de idade de 53,4 anos. As pesquisas na área respiratória se concentravam no estudo da asma e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Oitenta por cento dos pesquisadores citaram a demora na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como fator de entrave para a realização das pesquisas. As vantagens em participar das pesquisas clínicas foram a atualização própria ou da equipe envolvida, com rendimento adicional para a equipe. A principal desvantagem apontada pelos pesquisadores foi a baixa compensação financeira em relação ao volume de trabalho e disponibilidade de tempo. A mediana de profissionais por centro de pesquisa foi de seis pessoas, com predominância de médicos.

Conclusão:

o número de centros na área respiratória no Brasil ainda é relativamente pequeno. As equipes apresentam boa formação para a realização das pesquisas. Asma e DPOC são as doenças mais estudadas pelas pesquisas clínicas patrocinadas. O principal entrave é a demora da Conep e da Anvisa. Os fatores que levam os investigadores a participarem variam desde atualização própria/equipe até questões financeiras para a equipe e o centro; a principal desvantagem relatada é a baixa remuneração diante da demanda de trabalho exigida.