Objetivos:

Determinar la biodisponibilidad relativa de un jarabe de ambroxol, genérico, comercializado en Chile, respecto a la de mucosolvan de Boehringer Ingelheim, producto innovador.

Métodos:

estudio aleatorio, cruzado, de doble ciego en 12 voluntarios, hombres sanos, que recibieron una dosis oral única de 90mg de jarabe del fármaco genérico y de mucosolvan con un período de separación de 14 días. La determinación del fármaco se realizó por un método de cromatografía líquida de alta resolución validado.

Resultados:

los límites de confianza de 95 porciento para todas las variables están dentro de los de bioequivalencia aceptados de 80-125 porciento, no encontrándose diferencias estadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos promedios utilizados en estos estudios: Cmáx (concentración máxima), ABC0-t(área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 y un tiempo determinado) y ABC0-oo (área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo post administración entre 0 e infinito) de cada producto.

Tampoco se encontró diferencias para los parámetros:

tmáx (tiempo el cual se alcanza la Cmáx), Ka (constante de velocidad de absorción), Ke (constante de velocidad de eliminación), t½(tiempo de vida media de eliminación), y Cl(clearance) encontrados para cada producto.

Conclusion:

los resultados farmacocinéticos indican que el jarabe genérico es bioequivalente al innovador, pudiéndose intercambiar como mucolíticos