Para determinar el nivel de calidad de inyectables suplidos a la Caja Costarricense del Seguro Social por los dos mayores fabricantes nacionales, se recopiló y analizó la información contenida en protocolos de análisis del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de esta entidad, correspondientes al primer semestre de los años 1994 y 1995. A los laboratorios en referencia se les denominó A y B. En total se revisaron 121 protocolos, 46 del Laboratorio A y 75 del Laboratorio B. Las pruebas de control de calidad realizadas a cada fármaco fueron agrupadas en físicas, químicas y microbiológicas. Se les asignó un valor según riesgo probable para el usuario.

Se fijaron cinco niveles de calidad:

excelentes, muy buenos, buenos, regulares y malos. Los lotes se agruparon según el puntaje total obtenido. Los resultados reflejan que únicamente el 47.8 por ciento de los lotes del laboratorio A calificaron en niveles de excelentes y muy buenos, el 30.4 por ciento en buenos y el 21.8 por ciento en regulares y malos.

Los defectos principales fueron físicos y de calidad microbiológica:

presencia de partículas y de endotoxinas bacterianas. El 89.5 por ciento de los lotes del laboratorio B calificaron en niveles excelentes y muy buenos, pero el 2.

6 por ciento de ellos fallaron la calidad microbiológica:

presencia de endotoxinas bacterianas y falta de esterilidad. Ambos laboratorios entregaron algunos lotes, 21.7 por ciento el laboratorio A y 9.2 por ciento el laboratorio B, que incumplieron especificaciones farmacopeicas calificadas defectos críticos, por cuanto no se recomienda incluírlos, en lo que respecta a inyectables, en el programa de entregas aprobadas al Almacén General