Evaluacion externa de la calidad analitica en hematologia: una necesidad en America Latina

Fink, Nilda E; Fernandez Alberti, Alejandra; Mazziotta, Daniel

The assurance of analytical quality in a clinical laboratory is achieved through an internal system of quality control complemented by an external evaluation program. Quality assurance provides a foundation for the confidence that is placed in laboratory results and their use in the diagnosis and treatment of diseases. Many laboratories in Latin American countries do not have appropriate systems in place to evaluate and control quality. Given the importance of diagnoses based on hematologic data, the Pan American Health Organization sponsored a course in quality control in hematology during the XI Latin American Congress of Clinical Biochemistry (Mexico, 1993), in which representatives from Argentina, Chile, Cuba, Mexico, Paraguay, Dominican Republic, and Uruguay participated. As part of the course, the following control materials were produced: secondary standard solution of cyanmethemoglobin, stabilized concentrated hemoglobin solution, and preserved human whole blood with pseudoleukocytes. These materials were sent to laboratories in the seven participating countries for use in analytical procedures, and the results were then subjected to an external evaluation to assess individual performance and the comparability of results among the group.

The specific tasks carried out were:

(1) determination of values for hemoglobin, hematocrit, and red and white blood cell counts by the procedures normally used in each laboratory; (2) recording of the data on special reporting forms; and (3) transmittal of those forms to the coordinator in each country. The results were analyzed with regard to both the procedure used and the participating country. Reference values were established by consensus following application of a statistical method to eliminate outlying values. Comparative analysis of the results showed the coefficients of variation (CV) of the hematocrit (4.5%), red blood cell count (11.0%), and white blood cell count (22.2%) to be higher than those reported from the United States of America and Europe. With regard to analytical procedures, the manual methods yielded larger CV than the automated methods. When analysis of variance (ANOVA) was used on data broken down by country and by procedure, the only statistically significant result was for leukocyte count (P < 0.02). It was concluded that training in the preparation of quality control materials and the subsequent use of these materials in pilot surveys could provide a starting point for establishing continuous internal and external quality assessment systems in hematology. Such systems, together with continuing education for laboratory personnel and the availablity of automated instrumentation, will lead to achievement of optimum laboratory quality.

La garantía de calidad analítica de un laboratorio clínico se logra mediante un sistema de control de calidad interno complementado por un programa de evaluación externa. Esa garantía es la base que fundamenta la confiabilidad de los resultados obtenidos por los laboratorios y su uso en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. En los países de América Latina hay muchos laboratorios que no cuentan con sistemas apropiados de evaluación y control de la calidad. Dada la importancia de los diagnósticos basados en datos hematológicos, durante el XI Congreso Latinoamericano de Bioquímica Clínica (México, 1993) la Organización Panamericana de la Salud patrocinó un curso de control de la calidad en hematología en el que participaron Argentina, Chile, Cuba, México, Paraguay, República Dominicana y Uruguay.

Como parte del curso se produjeron materiales de control:

solución estándar secundario de cianmetahemoglobina (HICN), solución concentrada estabilizada de hemoglobina (Hb) y sangre entera humana preservada con seudoleucocitos. Estos materiales fueron enviados a laboratorios de los siete países participantes para su uso en procedimientos analíticos, con objeto de llevar a cabo posteriormente una evaluación externa del desempeño individual y de la comparabilidad de los resultados en conjunto.

Las tareas asignadas fueron:

1) determinación de hemoglobina, hematocrito, y glóbulos rojos y blancos con los métodos en uso en cada laboratorio; 2) registro de los datos obtenidos en formularios especiales para la notificación de datos y 3) envío de dichos formularios al coordinador de cada país. Los resultados fueron analizados en función de los procedimientos analíticos y de los países participantes. Los valores de referencia se establecieron por consenso general de todos los participantes después de someterse al método estadístico de truncamiento. El análisis comparado de los resultados mostró coeficientes de variación (CV) de hematocrito (4,5%), recuento de glóbulos rojos (11,0%) y recuento de glóbulos blancos (22,2%) más altos que los coeficientes obtenidos en los Estados Unidos de América y Europa. En función del procedimiento analítico, los métodos manuales arrojaron CV mayores que los métodos automatizados. Los datos discriminados por país y por procedimiento analítico, sometidos a un análisis de la varianza (ANOVA), mostraron significación estadística solo para el recuento leucocitario (P < 0,02). Se concluye que el adiestramiento en la preparación de materiales de control de calidad y su utilización posterior en encuestas piloto puede constituir la base inicial para establecer sistemas permanentes de evaluación interna y externa de la calidad en hematología que, junto con la educación continua del personal y la disponibilidad de instrumental automatizado, permitan alcanzar el objetivo de calidad óptima en el laboratorio.