Trends in research involving human beings in Brazil

Silva, Ricardo Eccard da; Novaes, Maria Rita Carvalho; Pastor, Elza Martínez; Barragan, Elena; Amato, Angélica Amorim

Developing countries have experienced a dramatic increase in the number of clinical studies in the last decades. The aim of this study was to describe 1) the number of clinical trials submitted to the Brazilian Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa) from 2007 to 2012 and the number of human-subject research projects approved by research ethics committees (RECs) and the National Research Ethics Committee (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP) in Brazil from 2007 to 2011 and 2) the diseases most frequently studied in Brazilian states in clinical trials approved in the country from 2009 to 2012, based on information from an Anvisa databank.

Two databases were used:

1) the National Information System on Research Ethics Involving Human Beings (Sistema Nacional de Informação Sobre Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos, SISNEP) and 2) Anvisa's Clinical Research Control System (Sistema de Controle de Pesquisa Clínica, SCPC). Data from the SCPC indicated an increase of 32.7% in the number of clinical trials submitted to Anvisa, and data from the SISNEP showed an increase of 69.9% in those approved by RECs and CONEP (from 18 160 in 2007 to 30 860 in 2011). Type 2 diabetes (26.0%) and breast cancer (20.5%)-related to the main causes of mortality in Brazil-were the two most frequently studied diseases. The so-called neglected diseases, such as dengue fever, were among the least studied diseases in approved clinical trials, despite their significant impact on social, economic, and health indicators in Brazil. Overall, the data indicated 1) a clear trend toward more research involving human beings in Brazil, 2) good correspondence between diseases most studied in clinical trials approved by Anvisa and the main causes of death in Brazil, and 3) a low level of attention to neglected diseases, an issue that should be considered in setting future research priorities, given their socioeconomic and health effects.

Los países en desarrollo han experimentado un notable aumento del número de estudios clínicos en los últimos decenios.

El objetivo de este estudio ha sido describir:

1) el número de ensayos clínicos presentados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) entre el 2007 y el 2012 y el número de proyectos de investigación con seres humanos autorizados por los comités de ética de la investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) en el Brasil entre el 2007 y el 2011; y 2) las enfermedades más estudiadas en los estados brasileños dentro de los ensayos clínicos autorizados en el país entre el 2009 y el 2012, a partir de una base de datos de la Anvisa.

Se utilizaron dos bases de datos:

1) el Sistema Nacional de Información sobre Ética de la Investigación con Seres Humanos (SISNEP); y 2) el Sistema de Control de la Investigación Clínica (SCPC) de la Anvisa. Los datos del SCPC indican un aumento de 32,7% del número de ensayos clínicos presentados a la Anvisa, y los datos del SISNEP presentan un aumento de 69,9% de los ensayos autorizados por los comités de ética y la CONEP (18 160 en el 2007 y 30 860 en el 2011). La diabetes de tipo 2 (26,0%) y el cáncer de mama (20,5%) - relacionadas con las principales causas de mortalidad en el Brasil- son las dos enfermedades estudiadas con mayor frecuencia. Las denominadas enfermedades desatendidas, como el dengue, se hallan entre las enfermedades menos estudiadas tanto en los ensayos clínicos presentados como en los autorizados, a pesar de la repercusión significativa que tienen sobre los índices sociales, económicos y sanitarios del Brasil. En términos generales, los datos indican: 1) una tendencia clara al crecimiento de la investigación con seres humanos en el Brasil; 2) una buena correspondencia entre las enfermedades más estudiadas en los ensayos autorizados por la Anvisa y las principales causas de muerte en el Brasil; y 3) una escasa atención a las enfermedades desatendidas, asunto que debería tenerse en cuenta a la hora de determinar las prioridades de la investigación en el futuro, dados sus efectos socioeconómicos y sanitarios.