A pesquisa médica envolvendo "anima nobile" está presa, desde a declaração de Helsinque, a um conjunto de normas, regulamentações nacionais, resoluções e portarias específicas. É imprescindível proficiência neste emaranhado de exigências e suas relações com a ética médica, para correta execução de qualquer projeto de pesquisa clínica. Os autores revisam os aspectos importantes da legislação, sua confluência com o bem estar e segurança dos pacientes que aceitam participar destes projetos, analisando os riscos e benefícios, análise correta dos dados por todos os participantes da equipe que, necessariamente, devem conhecer não só os pormenores legais como avaliar os efeitos benéficos, a importância do efeito placebo, as reações indesejáveis ou adversas, o que irá influenciar indelevelmente os resultados finais e determinar a utilidade da pesquisa realizada