Caneta de bisturi elétrico de uso único: avaliação do alcance da esterilidade com vista ao reúso

Batista Neto, Simone

A reutilização de materiais de uso único é um problema mundial e polêmico que exige pesquisas para produzir evidências científicas. As Centrais de Material e Esterilização (CME), há décadas vêm praticando o reprocessamento das canetas de bisturi elétrico de uso único (CBEUU), empregando dois tipos de limpeza: manual e com lavadora ultra-sônica.

Os métodos usados na esterilização desse material são:

Vapor Saturado sob Pressão, Plasma de Peróxido de Hidrogênio (PPH), Óxido de Etileno (ETO) e Vapor à Baixa Temperatura e Formaldeído (VBTF), sendo a escolha do método dependente dos recursos disponíveis na Instituição e da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar. Não existem estudos científicos que referendem esta prática, assim, o objetivo desta pesquisa foi estudar o reprocessamento quanto ao alcance da esterilidade. Para tanto, delineou-se um estudo laboratorial, experimental randomizado e comparativo. Foram recolhidas 1.816 amostras de CBEUU de uma Instituição Hospitalar que os descartava após o primeiro uso. Todas as amostras foram submetidas à limpeza manual e esterilização por ETO para diminuição da carga microbiana inicial. Por meio de um sorteio, foram selecionadas 472 unidades de CBEUU (teste), utilizando a técnica de amostragem probabilística sistemática. Como controle negativo, foram usadas 48 canetas de bisturi elétrico permanente (CBEP). Foi realizada a contaminação intencional das amostras (CBEUU e CBEP) em 75% (388 unidades) com esporos deBacillus subtillis para monitoramento dos processos de esterilização à baixa temperatura (ETO, PPH e VBTF) e 25% (132 unidades) com Geobacillus stearothermophillus para o Vapor Saturado sob Pressão. Metade das unidades amostrais foi submetida à limpeza manual e a outra metade à limpeza com lavadora ultra-sônica. Todas as unidades amostrais foram encaminhadas para diferentes tipos de esterilização em equipamentos validados, obedecendo a uma eqüidade na ) distribuição. Frente ao método de esterilização à Vapor Saturado sob Pressão, as amostras apresentaram danos físicos após o processo, sendo excluídas do experimento. Assim sendo, para a realização desta pesquisa foram utilizadas 352 CBEUU e 36 CBEP. Os resultados microbiológicos das CBEUU revelaram que o método de limpeza com lavadora ultra-sônica obteve o melhor resultado quando comparado à limpeza manual, na destruição dos microrganismos-teste dos três métodos de esterilização à baixa temperatura, na seguinte ordem: VBTF (98,3%), ETO (94,8%) e PPH (86,2%). Na limpeza manual, somente o método de esterilização por VBTF obteve alcance de esterilidade, (100%), enquanto o ETO e PPH tiveram resultados satisfatórios 64,4% e 3,4%, respectivamente. As CBEP que deveriam ter funcionado como controle negativo, apresentaram resultados microbiológicos positivos na limpeza manual e com lavadora ultra-sônica nos métodos de esterilização por PPH e ETO. No método de esterilização por VBTF, as CBEP mostraram-se como controlenegativo, tanto na limpeza manual como na com lavadora ultra-sônica, obtendo a esterilidade em 100% das unidades amostrais. Estes resultados refutam o caráter de uso único outorgado às canetas de bisturi com esta classificação. Falta um consenso nacional se produtos de uso único podem ser reutilizados. A possibilidade técnica de reprocessar CBEUU foi demonstrada nesta pesquisa.

Single-use devices reutilization is considered a polemical worldwide problem that demands researches in order to produce scientifically evidences. The Devices and Sterilization Headquarters (DSH) have been remanufacturing single-use diathermy pencils (SUDP) for decades, employing two different cleaning systems: manual cleaning and automated SI-auto narrow lumen cleaner.

The sterilization processes use the following methods:

Steam sterilization, Hydrogen Peroxide Plasma (HPP), Ethylene Oxide (ETO), Low-Temperature Steam Formaldehyde (LTSF); however the choice of the applicable method depends on the resources availability of the Institution or the Hospital Infection Control Commission. Considering the inexistence of any scientific studies to countersign this practice, the objective of this research is to study the remanufacturing process considering the sterility reach. Thus, a laboratorial, randomized and comparative study was outlined and 1.816 SUDP samples were withdrawn from a Hospital Institution, which discarded them after the first use. All the samples were manually cleaned and sterilized through the ETOS method in order to reduce the first microbial attack. Through a raffle 480 SUDP (test) were selected, using systematical probabilistic sampling. And 48 permanent diathermy pencil (PDP) were used as negative control. The samples were intentionally infected (SUDP and PDP) - 75% (396 unities) with Bacillus subtillis for low-temperature sterilization processesmonitoring purposes (ETO, HPP and LTSF) and 25% (132 unities) with Geobacillus stearothermophillus for Steam Sterilization. The half part of the sampling unities was submitted to manual cleaning and the remaining part was submitted to automated SI-auto narrow lumen cleaner. The entire sampling unities were sent to different kinds of sterilization with valid equipments, obeying an equity distribution policy. When facing the Steam Sterilization method, the samples presented physical damage and were excluded of the experiment. Thus, for this research 352 SUDP and 36 PDP were used. The SUDP microbiological results showed that the automated SI-auto narrow lumen cleaning method had the best result when compared to the manual cleaning method to destroy the testing microbe of the three low-temperature sterilization methods, in the following order: LTSF (98,3%), ETO (94,8%) and HPP (86,2%). Regarding the manual cleaning, only the LTSF method reached the best sterility results (100%), while the ETO and HPP methods reached satisfactory results - 64,4% and 3,4%, respectively. The PDPs which should have functioned as negative control, presented positive microbiological results when submitted to the manual and automated SI-auto narrow lumen cleaning using the HPPS and ETOS methods. Regarding the LTSFS method, the PDPs were presented as negative control, either in the manual cleaning or in the automated SI-auto narrow lumen cleaning, reaching 100% sterilityof the sampling unities. These results refute the single-use feature granted to the diathermy pencils classified this way. It is missing a national consensus if single-use devices may be reused. The technical possibility of remanufacturing SUDP was presented in this research.