INTRODUCCIÓN:

Desde el 15 de marzo del 2020 se ha declarado el estado de emergencia nacional en el territorio peruano a causa de la pandemia de COVID-19. Por este motivo, el Estado Peruano viene adoptando diversas medidas sanitarias con el fin de proteger la salud de la población peruana, contener la progresión de la enfermedad y salvaguardar la salud y el bienestar de los profesionales de la salud que actualmente se encuentran laborando en los diversos centros de atención sanitaria para la COVID-19. En publicaciones recientes, la Organización Mundial de la Salud recomienda enfáticamente el uso de equipos de protección personal (EPP) por los profesionales de la salud para protegerse de la transmisión del virus SARS-CoV-2 (causante del COVID19) en los establecimientos de salud. En ese contexto, la OMS recomienda que el EPP se encuentre conformado por: máscaras o escudos faciales, lentes protectores, mandilones, mascarillas quirúrgicas (también llamadas médicas) y para la realización de ciertos procedimientos médicos, respiradores faciales(CDC 2020b). En relación a los respiradores, la OMS recomienda que el uso de estos dispositivos se encuentre limitado a los profesionales de la salud que provean atención directa a los pacientes con COVID-19 y que además realicen procedimientos generadores de aerosol. De este modo, los respiradores recomendados son “N95” (según la certificación americana NIOSH) y “FPP2” (según la certificación europea EN 149:2001) con buena transpirabilidad con diseño que no colapsa contra la boca (por ejemplo, pato, en forma de copa)(CDC 2020a). Por otro lado, el “European Centre for Disease Prevention and Control” ha emitido el reporte técnico “Infection prevention and control and preparedness for COVID-19 in healthcare settings”. Este documento técnico recomienda que los profesionales de la salud que realicen la toma de muestra (hisopados nasales o nasofaríngeos), así como los profesionales que realicen procedimientos generadores de aerosol utilicen un respirador FFP2 o FFP3 de acuerdo con la disponibilidad (ECDC 2020).

ESTÁNDARES INTERNACIONALES PARA RESPIRADORES:

Estándar americano para los respiradores: De acuerdo con la Food and Drug Administration (FDA), los respiradores N95 son dispositivos de protección respiratoria diseñados para lograr un ajuste facial y una filtración eficiente de partículas. Estos dispositivos protegen al usuario de partículas contaminantes suspendidas en el aire, como aerosoles, humo o polvo, así como de líquidos (OMS 2020). La denominación N95 denota dos cosas. La primera de ellas es que, durante las pruebas realizadas por los fabricantes, estos respiradores pueden bloquear al menos 95% de partículas muy pequeñas (tamaño promedio de 0.3 micras). En segundo lugar, estos respiradores no son resistentes a aceites (U.S. FDA 2020b).

Estándar europeo para respiradores:

En Europa, el marcado “CE” es la conformidad europea de que un producto cumple los requisitos mínimos legales y técnicos. Cuando se trata de respiradores, el marcado CE garantiza que todo lo impreso en dicho respirador sea auténtico.

La norma que certifica la eficiencia de los respiradores es la EN 149:

2001. Esta norma europea especifica los requisitos mínimos que deben cumplir las máscaras filtrantes empleadas como dispositivos de protección respiratoria contra partículas. También incluye los ensayos de laboratorio para la evaluación de la conformidad con los requisitos. Asimismo, de acuerdo con la Recomendación (UE) 2020/403 de la comisión del 13 de marzo del 2020 relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19, en el numeral 3.10 “Protección contra sustancias y mezclas que son peligrosas para la salud y contra agentes biológicos nocivos”, se señala que la hermeticidad de la pieza facial, la pérdida de presión en la inspiración y, en el caso de dispositivos filtrantes, la capacidad de depuración, deberán mantener la penetración de contaminantes procedentes de una atmósfera contaminada lo suficientemente baja para que no afecte a la salud o la higiene del usuario.

Contexto actual de los respiradores en el Perú:

Vale mencionar que dada la situación de emergencia en la que se encuentra el país, la demanda de los respiradores recomendados por la OMS (N95 o FFP2/3) se ha incrementado de una manera que la oferta comercial no consigue compensar del todo. Por este motivo, la institución tiene la necesidad de conocer cuáles son los respiradores con prestaciones clínicas equivalentes a los estándares N95 o FFP2/FFP3. Esto con el fin de realizar las adquisiciones necesarias y asegurar la protección del personal de salud contra la infección por el SARS-CoV-2. De este modo, se ha comisionado la realización de una revisión acerca de los respiradores comercialmente disponibles en el mercado internacional, para conocer cuáles de ellos certifican prestaciones similares a las de los respiradores N95 y FFP2/3.

Estándar Brasilero para respiradores En Brasil se toma en cuenta la Norma ABNT NBR 13698:

2011 la cual especifica los estándares técnicos con los que un respirador usado como equipo de protección respiratorio de tipo purificador de aire no motorizado debe contar (ABNT 2011). En esta norma los respiradores llevan la nomenclatura “PFF” por las siglas en portugués (peҫa semifacial filtrante), la cual es una pieza facial constituida parcial o totalmente por material filtrante que cubre, nariz boca y quijada.

ANÁLISIS:

De acuerdo con el Ministerio de Trabajo y Economía Social de España, las normas técnicas referenciadas para cada respirador especifican una serie de propiedades físicas y prestaciones que son certificadas por distintos organismo de acuerdo al país de origen(INSST 2020) . De éstas, las características más importantes son el porcentaje de filtración de las partículas suspendidas en el aire (eficiencia de filtración) además del porcentaje de fuga hacia adentro (cantidad de partículas que podrían filtrarse al interior del respirador). De esta manera, como se puede apreciar en la Tabla N° 2, las certificaciones acreditadas por KN95 (China), P2 (Australia), Korea 1st Class (Korea), DS (Japón) y PFF2 (Brasil) proveen porcentajes de filtración de partículas similares a los ofrecidos en las certificaciones N95 y FFP2 (94 y 95%), adicionalmente poseen porcentajes de fuga al interior menores a 8% (igual que lo reportado por la N95). Además, se puede apreciar que, para realizar la estimación de la eficiencia de filtrado de partículas, todas las alternativas presentadas en la Tabla N° 2 fueron testeadas en los laboratorios utilizando suspensiones de sal (NaCl). Por otro lado, también es importante recalcar que el ajuste hermético del respirador a la cara es un factor que juega un papel muy importante para garantizar la eficiencia de filtrado y es la principal diferencia entre los respiradores y mascarillas quirúrgicas. De acuerdo con lo reportado por los fabricantes, los estándares de certificación de los respiradores N95 hacen que no sea necesario realizar una prueba de ajuste a la cara, no obstante, los respiradores KN95 necesitan, previo a ser usados, de una prueba de ajuste para comprobar el sellado hermético a la piel. CONCLUSIONES. De acuerdo con lo reportado por los fabricantes, se puede concluir que los respiradores con certificación KN95, P2, Korea 1st Class, DS y PFF2 son alternativas aceptables para uso por los profesionales de la salud cuando no se disponga de los respiradores N95 (Estados Unidos) o FFP2 (Europa). De manera similar, se puede concluir que el respirador europeo FFP3 (Europa) también se considera una alternativa óptima a los respiradores N95 puesto que presenta un porcentaje superior de filtración (99%) y un porcentaje de fuga al interior <2%.