Resultados terapêuticos de intervenções medicamentosas em pacientes suspeitos ou confirmados de COVID-19 no Brasil: Proposta para documentação sistemática de casos atendidos na fase inicial
Publication year: 2020
A infecção humana causada pelo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19), diagnosticada como pneumonia de causa desconhecida originalmente na cidade de Wuhan (China), foi considerada como pandemia pela Organização Mundial da Saúde. Sua transmissibilidade parece ser bastante elevada, tendo afetado quase dois milhões de pessoas em todo o mundo e provocado mais de 500 mil mortes. Surgiu no Brasil em fevereiro de 2020, inicialmente na cidade de São Paulo. Afeta de forma mais grave os idosos e portadores de algumas comorbidades (tais como doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, diabetes, câncer, DPOC e doenças cerebrovasculares, entre outras), tendo uma sintomatologia variável e tratamentos empíricos que estão sendo testados de forma mais rigorosa desde o seu aparecimento. Na ausência de vacina para proteção dos sadios, tem sido adotada a estratégia de isolamento social e tratamento com medidas de suporte geral e/ou avançado. Neste contexto, cabe investigar a contribuição de intervenções medicamentosas no enfrentamento precoce da doença, notadamente no alívio dos sintomas desconfortáveis por ela provocados em sua fase inicial e eventual interrupção da progressão da doença, com acompanhamento e registro dos resultados obtidos. Com o protocolo se pretende coletar, durante o período em que durar a pandemia da COVID-19 no Brasil, informações de pacientes suspeitos clinicamente ou laboratorialmente diagnosticados com a doença, tratados com medicamentos escolhidos de acordo com protocolos de autoridades locais de saúde ou segundo o tirocínio do médico, Todos os medicamentos deverão estar regularmente registrados na Anvisa, embora sem indicações específicas para a COVID-19. Serão avaliados os efeitos no estado de saúde do paciente, por meio de escores e escalas clínicas, bem como aspectos relacionados à segurança do medicamento, variação na duração da doença e medicamentos mais associados a eventuais sucessos terapêuticos. Questionário padronizado e específico para a COVID-19 foi elaborado e disponibilizado em formulários google para preenchimento dos médicos colaboradores do estudo durante o acompanhamento dos pacientes. Os dados serão armazenados em planilhas eletrônicas e serão analisados com técnicas estatísticas descritivas e inferenciais. Todos os dados dos pacientes serão coletados de forma totalmente anonimizada para proteger a privacidade dos pacientes, que serão identificados no formulário eletrônico, única e exclusivamente, por um código alfanumérico, escolhido pelo seu médico assistente e registrado no seu prontuário médico. Dada a situação pandêmica, nos casos em que não for possível o atendimento presencial será enviado uma folha de informações sobre o estudo e TCLE para preenchimento pelo paciente, bem como feitas as teleconsultas de seguimento para acompanhamento do caso. Além de gerar o desenvolvimento de novas aplicações da telemedicina, o projeto visa também a coleta de informações úteis que poderão ser utilizadas em futuros estudos multicêntricos randomizados e controlados para tratamento medicamentoso de quadros epidêmicos, podendo servir também de modelo para novos estudos clínicos de avaliação dos benefícios de intervenções farmacológicas em outras doenças ou agravos à saúde. (AU)
Infection in humans caused by the SARS-CoV-2 virus (COVID-19), diagnosed as pneumonia of unknown cause originally in the city of Wuhan (China) in December 2019, was considered a pandemic by the World Health Organization. Its transmissibility seems to be quite high, affecting almost two million people worldwide and causing more than 500 thousand deaths. It appeared in Brazil in February 2020, initially in the city of São Paulo. It affects more severely the elderly and people with some comorbidities (such as cardiovascular diseases, high blood pressure, diabetes, malignancy, chronic obstructive pulmonary disease and cerebrovascular disease, among others), with a rich clinical symptomatology. Empirical treatments are being tested in more rigorous clinical trials. In the absence of a vaccine to protect the healthy, the strategy of social isolation and treatment with general and / or advanced support measures has been adopted. In this context, it is worth investigating the potential contribution of some pharmacological interventions for relieving the distressing symptoms caused by coronavirus in its initial phase or stop its progression, together with monitoring and recording outcomes collected by doctors. This protocol intends to collect information from suspected or confirmed cases of COVID-19 patients, during the current pandemic in Brazil. The patients will be attended by doctors that will evaluate their clinical situation and will decide on the appropriate prescription following local clinical protocols or their own clinical expertise. All medicines must be registered in Anvisa (Brazilian regulatory agency for medicines), even if no indication stated for treating COVID-19. The effects on patients’ health status will be evaluated by means of scores and clinical scales, together with measures on safety, duration of the disease and medicines better related with good results. A standardized and specific questionnaire for COVID-19 had been designed and will be available on google forms to be filled out by doctors during the study. The data will be stored in electronic spreadsheets and will be analysed using descriptive and inferential statistical techniques. All patient data will be collected in a completely anonymous way to protect patients' privacy. Patients will be identified exclusively by an alphanumeric code, to be registered in doctors’ medical records. Given the pandemic situation, in cases in which face-to-face health care is not obligatory, an information sheet about the study will be sent to the patient in order to get the informed consent. Teleconsultations will take place in some cases for follow-up of patients. In addition to enlarge telemedicine applications, this project also aims to collect useful information that could be used in future randomized and controlled multicentre trials to evaluate the role of pharmacological interventions in epidemic or transmissible diseases. It could also be helpful for designing clinical studies using pharmaceutical preparations in other diseases or health problems. (AU)
La infección en humanos causada por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19), diagnosticada como neumonía de causa desconocida originalmente en la ciudad de Wuhan (China) en diciembre de 2019, fue considerada una pandemia por la Organización Mundial de la Salud. Su transmisibilidad parece ser bastante alta, afectando a casi dos millones de personas en todo el mundo y causando más de 500 mil muertes. Apareció en Brasil en febrero de 2020, inicialmente en la ciudad de São Paulo. Afecta más severamente a los ancianos y personas con algunas comorbilidades (como enfermedades cardiovasculares, presión arterial alta, diabetes, malignidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad cerebrovascular, entre otros), con una rica sintomatología clínica. Los tratamientos empíricos se están probando en ensayos clínicos más rigurosos. En ausencia de una vacuna para proteger a los sanos, se ha adoptado la estrategia de aislamiento social y tratamiento con medidas de apoyo generales y / o avanzadas. En este contexto, se puede investigar la contribución potencial de preparaciones farmacéuticas para aliviar los síntomas causados por el coronavirus en su fase inicial o interrupción de progresión de la enfermedad, junto con el monitoreo y registro de los resultados recopilados por los médicos. Este protocolo tiene la intención de recopilar información de casos sospechosos o confirmados de pacientes con COVID-19, durante la pandemia actual en Brasil. Los pacientes serán atendidos por médicos que evaluarán su situación clínica y prescribirán medicamentos según protocolos clínicos locales o por decisión propia conforme su expertise clínica. Todos los medicamentos prescritos deberán estar registrados en Anvisa (Agencia Brasileña de regulación de medicamentos), aún sin indicaciones precisas para la COVID-19. Los efectos sobre el estado de salud de los pacientes se evaluarán mediante puntajes de síntomas y escalas clínicas, junto con medidas de seguridad, duración de la enfermedad y revelación de medicamentos más asociados con buenas respuestas clínicas. Se diseñó un cuestionario estandarizado y específico para COVID-19, que estará disponible en los formularios de Google para que los médicos lo completen durante el estudio. Los datos se almacenarán en hojas de cálculo electrónicas y se analizarán mediante técnicas estadísticas descriptivas e inferenciales. Todos los datos del paciente se recopilarán de forma completamente anónima para proteger la privacidad de los pacientes. Los pacientes serán identificados exclusivamente por un código alfanumérico, que se registrará en los registros médicos de los médicos. Dada la situación de pandemia, en los casos en que la atención médica presencial no es obligatoria, se enviará una hoja de información sobre el estudio al paciente para obtener el consentimiento informado. Se realizarán tele consultas en algunos casos para el seguimiento de los pacientes. Además de ampliar las aplicaciones de telemedicina, este protocolo también tiene como objetivo recopilar información útil que podría utilizarse en futuros ensayos multicéntricos controlados y aleatorizados para evaluar el papel de preparaciones farmacéuticas en enfermedades epidémicas o transmisibles. También podría ser útil para diseñar estudios clínicos con medicamentos en otras enfermedades o problemas de salud. (AU)