A hialuronidase (HAase) é um complexo enzimático que age sobre o tecido conjuntivo frouxo. Existem vários estudos sobre a aplicação da HAase na região perineal, com a finalidade de reduzir a ocorrência de episiotomia e lacerações espontâneas. Apesar dos resultados positivos, as limitações metodológicas destes estudos justificam a controvérsia sobre os benefícios de sua utilização no parto normal. O objetivo do presente estudo foi comparar a frequência de trauma perineal e o grau de laceração perineal espontânea no parto normal, com e sem uso da HAase injetável no períneo. Trata-se de um ensaio clínico aleatório, placebo-controlado e duplo-cego, realizado em 2008, no Centro de Parto Normal do Amparo Maternal, na cidade de São Paulo. A amostra foi de 156 parturientes, alocadas aleatoriamente nos grupos experimental (n=76) e controle (n = 80). Foram incluídas apenas mulheres com feto único e gestação a termo, sem partos vaginais anteriores, que tiveram parto normal na posição semissentada, sem anestesia por bloqueio intra ou extradural. No segundo período do parto, as mulheres do grupo experimental receberam injeção de HAase na região perineal posterior e as do grupo controle, injeção de placebo. Os frascos com a solução foram previamente mascarados e identificados por código numérico. A avaliação do desfecho perineal também foi realizada de forma mascarada por uma enfermeira-juíza. Para a análise inferencial dos dados o teste exato de Fisher foi realizado deforma monocaudal, sendo considerados estatisticamente significantes os valores de p < 0,025. Os resultados mostraram que a integridade perineal (ausência de laceração de qualquer grau na região posterior do períneo ou episiotomia) ocorreu em 34,2% das mulheres do grupo experimental e em 32,5% do grupo controle, sem diferença estatisticamente significante entre os grupos (p = 0,477). O trauma perineal grave ) (lacerações de 2º e 3º graus e episiotomia) ocorreu em 28,9% das mulheres do grupo experimental e em 38,8% do grupo controle, sem diferença estatisticamente significante (p = 0,131). A profundidade da laceração de 2º grau nos grupos experimental e controle, avaliada com a Peri-Rule®, foi de 1,9 e 2,3 cm, respectivamente. A episiotomia foi realizada em 11 parturientes e quatro mulheres do grupo controle tiveram laceração de 3º grau. Entre as mulheres de ambos os grupos, o trauma mais frequente na região perineal posterior foi a laceração de primeiro grau (56% e 42,6% nos grupos experimental e controle, respectivamente). As únicas alterações perineais observadas, entre 24 a 48 horas após o parto, foram edema ou equimose, presentes em 14,7% e 32,5% das mulheres dos grupos experimental e controle, respectivamente. A média do perímetro cefálico dos recém-nascidos foi maior entre as mulheres com episiotomia e laceração de 3º grau, com valores do IC de 95% não coincidente para os casos de integridade perineal e laceração de 1º e 2º graus, sugerindo que a medida doperímetro cefálico dos recém-nascidos de mães submetidas a episiotomia era maior que dos demais bebês. A quase totalidade dos recém-nascidos apresentou Apgar maior ou igual a sete nos primeiro e quinto minutos de vida (94,2% e 99,4%, respectivamente), indicando a boa vitalidade ao nascer. Todos os bebês permaneceram internados com a mãe no Alojamento Conjunto. Concluiu-se que a utilização da HAase injetável não aumentou a proporção de períneo íntegro nem reduziu a proporção de trauma perineal grave na amostra estudada.