ANTECEDENTES:

Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud, recibida el 20 de diciembre de 2021. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de una dosis de refuerzo a los 3 meses luego de completar un esquema de vacunación primario contra COVID-19.

MÉTODOS:

Pregunta PICO abordada: En adultos que han completado un esquema de vacunación contra COVID-19 ¿la administración de una dosis de refuerzo a los 3 meses, con BNT162b2 ó AZD1222 es eficaz y segura? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Estudios que corresponden a la pregunta PICO y que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces considerados. Se incluyeron estudios publicados y manuscritos sin revisión por pares (pre-print), en idioma: inglés y español y portugués. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión.

Métodos de búsqueda:

Se realizó una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias gubernamentales de Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, y de agencias reguladoras de Medicamentos como la FDA de Estados Unidos, la EMA, y la MHRA de Reino Unido.

RESULTADOS:

Temporalidad para la administración de la dosis de refuerzo (tercera dosis) de acuerdo a las indicaciones autorizadas por agencias reguladoras de medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria.

Estudios identificados:

El 13 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés), frente al incremento de infecciones y tasas de hospitalización debido a COVID-19 en los países miembros de la Unión Europea, emitieron recomendaciones respecto a: 1) la administración de un esquema de vacunación primaria heteróloga y 2) la administración de una tercera dosis de una vacuna COVID-19 diferente como refuerzo, después de un ciclo de vacunación primaria (refuerzo heterólogo)(12). Estas recomendaciones se emitieron con el objetivo de ofrecer flexibilidad en términos de opciones de vacunación y garantizar que se vacune y proteja al máximo número de ciudadanos de la Unión Europea lo antes posible.

CONCLUSIONES:

La Organización Mundial de la Salud no especifica el intervalo de tiempo necesario para la aplicación de la dosis de refuerzo luego del esquema primario. El Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos de América (CDC) y la agencia reguladora de EEUU (FDA) entre otras instituciones regulatorias, recomiendan la aplicación de la dosis de refuerzo a partir del sexto mes de haber recibido el esquema primario con la vacuna de Pfizer y luego de 2 meses de haber recibido el esquema primario con la vacuna de Janssen. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro de Control de Enfermedades Europeo (ECDC) y el Sistema Nacional de Salud del Reino Unido (NHS y MHRA) consideran la aplicación de la dosis de refuerzo a partir de los 3 meses de haber recibido el esquema primario, en base al incremento en la respuesta inmune humoral con dicha dosis y por consideraciones de salud pública.