La Farmacología Clínica es la disciplina científica que estudia la utilidad profiláctica, terapéutica o de diagnóstico de principios activos y medicamentos en el hombre, así como también el mecanismo de acción, los parámetros farmacológicos que determinan su efectividad, los riesgos y sus efectos adversos. El propósito de este trabajo es realizar una revisión de la Normativa sobre Buenas Prácticas Clínicas (Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica), utilizada para evaluar y aprobar las investigaciones clínicas de productos farmacéuticos por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de Venezuela, y comparar los preceptos éticos, legales y científicos en ella establecidas, contra las Normativas similares utilizadas en Argentina, Perú y España. Se llevo a cabo una investigación de tipo documental la cual comprendió etapas de revisión, comparación y análisis, obteniéndose como resultado que las Normativas Éticas y Legales de los países en estudio (Argentina, Perú y España) están en concordancia con las Normativas de Venezuela constatándose de esta forma la armonización de las mismas.