Propuesta de un modelo de guía farmacológica para el manejo de la información técnico científica relacionada con productos biotecnológicos (anticuerpos monoclonales)

Fonsi Gómez, Lisette

Los Productos Biotecnológicos representan un grupo importante de medicamentos que se vienen utilizando últimamente para el tratamiento de patologías severas y discapacitantes. Dentro de este grupo, la terapia con Anticuerpos Monoclonales (AcM) representa el área de crecimiento más grande de la industria farmacéutica, debido a sus aplicaciones terapéuticas en áreas tan diversas como el cáncer, las enfermedades autoinmunes e inflamatorias crónicas y el tratamiento del rechazo en los transplantes. Son fármacos más complejos que la mayoría de los medicamentos convencionales (cuyos principios activos son pequeñas moléculas sintetizadas químicamente), ya que provienen de sistemas de seres vivos con una variabilidad biológica macromolecular, inherente a la especie del cual se origina. Cualquier cambio en el proceso de manufactura, conlleva a modificaciones que pueden tener impacto potencial en la calidad, seguridad, y/o eficacia del producto. Aún cuando estos productos puedan tener el mismo principio activo, cada laboratorio fabricante puede utilizar una línea celular diferente a la que utiliza el laboratorio del producto de referencia, lo que puede generar diferencias en el producto final. Es por esto que este trabajo, busca resaltar desde el punto de vista sanitario, el manejo de la información bajo la cual esta categoría de productos son registrados y aprobados en Venezuela. Para ello, se realizó la revisión de los Boletines Oficiales y Oficios de Aprobación emitidos por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (JRPF), así como la literatura científica a nuestro alcance, con la finalidad de seleccionar aquellos relacionados con los anticuerpos monoclonales de origen biotecnológico, para así, organizarlos y clasificarlos, mediante la elaboración de un modelo de ficha farmacológica por producto, que contenga la información Farmacéutica, Farmacocinética, Farmacodinámica y Farmacoterapéutica especifica para cada uno de ellos, que permite además ubicarlos y diferenciarlos aún cuando se trate de principios activos similares. La agrupación sistemática de dichas fichas permitió elaborar una guía farmacológica en formato digital que servirá de consulta tanto para profesionales del área de la salud, como para aquellos pacientes que así lo requieran, mediante la inclusión de esta información en la página Web de la División de Control Nacional de Productos Biológicos del INH”RR”

Biotechnological Products represent an important group of medicines that have been used lately for the treatment of severe and disabling pathologies. Within this group, Monoclonal Antibody (Mab) therapy represents the largest growth area in the pharmaceutical industry, due to its therapeutic applications in areas as diverse as cancer, autoimmune and chronic inflammatory diseases, and the treatment of rejection in the transplants. They are more complex drugs than most conventional drugs (whose active ingredients are small chemically synthesized molecules), since they come from systems of living beings with a macromolecular biological variability, inherent to the species from which they originate. Any change in the manufacturing process leads to modifications that may have a potential impact on the quality, safety, and/or efficacy of the product. Even when these products may have the same active ingredient, each manufacturing laboratory may use a different cell line than the one used by the reference product laboratory, which may cause differences in the final product. That is why this work seeks to highlight, from the sanitary point of view, the handling of the information under which this category of products are registered and approved in Venezuela. For this, the review of the Official Bulletins and Approval Letters issued by the Pharmaceutical Products Review Board (JRPF), as well as the scientific literature available to us, was carried out, in order to select those related to monoclonal antibodies of biotechnological origin. , in order to organize and classify them, by means of the elaboration of a pharmacological file model by product, which contains the Pharmaceutical, Pharmacokinetic, Specific Pharmacodynamics and Pharmacotherapeutics for each of them, which also allows them to be located and differentiated even when they are similar active ingredients. The systematic grouping of these files allowed the elaboration of a pharmacological guide in digital format that will serve as a reference for both professionals in the health area and for those patients who require it, through the inclusion of this information on the Web page of the Division of National Control of Biological Products of the INH”RR”