Propuesta de actualización de los requisitos legales exigidos para el registro sanitario de especialidades farmacéuticas en la República Bolivariana de Venezuela
Publication year: 2017
Theses and dissertations in Español presented to the Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", Gerencia de Docencia e Investigación to obtain the academic title of Especialista. Leader: Puente Castro, Mirta
En Venezuela, los requisitos legales exigidos para el Registro Sanitario de
medicamentos, se encuentran en las Normas de Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, que datan del año 1998. Se propone la actualización de las normas
sobre los aspectos legales, que permita tanto a la Industria Farmacéutica y al personal
que labora en el ente regulador, conocer y manejar, dichos requisitos en aras de
mejorar la concesión del Registro Sanitario de medicamentos en Venezuela. Así
mismo, se revisan los requisitos legales exigidos por las Autoridades Sanitarias de
España, México, Argentina y Estados Unidos para otorgar el Registro Sanitario. La
investigación, se encuentra enmarcada en la línea de Buenas Prácticas Regulatorias,
el tipo y diseño escogido desde el punto de vista del contexto y la fuente, es una
investigación documental. Por los resultados obtenidos, la normativa venezolana, se
encuentra dentro de una línea común con los requisitos exigidos por otras
Autoridades Reguladoras. Así mismo, debido a que la mayor parte de las solicitudes
devueltas obedecen a otros factores que no implican una imposibilidad de
cumplimiento, la norma objeto de esta investigación no requiere una modificación
significativa.
In Venezuela, the legal requirements demanded by the Sanitary Register of
medicines, are contained in the Norms of the Pharmaceutical Products Review Board,
dated since 1998. It is proposed to update the norms about the legal aspects that allow
to the Pharmaceutical Industry and also to the employees who work in the regulatory
system, to know and to handle, those requirements in order to improve the concession
of the Sanitary Registry of medicines in Venezuela. Also, the legal requirements
demanded by the Sanitary Authorities of Spain, Mexico, Argentina and the United
States to allow the Sanitary Register are reviewed. The research, is framed in the line
of Good Regulatory Practices, the type and design chosen from the point of view of
context and source, is a documentary research. By the results obtained, the
Venezuelan regulations, are within a common line with the requirements demanded
by other Regulatory Authorities. Likewise, because of the most part of returned
applications are due to other factors that do not imply an impossibility of compliance,
the norm object of this investigation does not require a significant modification.