ANTECEDENTES:

Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas de Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de Sotrovimab en el tratamiento de pacientes con COVID-19.

MÉTODOS:

Pregunta PICO abordada: En pacientes adultos con COVID-19 ¿la administración de Sotrovimab es eficaz y seguro en comparación a no administrarlo? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados: Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces. Ensayos clínicos que hayan evaluado Sotrovimab en combinación con otros anticuerpos monoclonales. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales) y artículos de opinión.

Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia:

Para la identificación de las revisiones sistemáticas se efectuó una búsqueda manual en la plataforma de COVID-END disponible en https://www.mcmasterforum.org/networks/covid-end, recuperándose dos revisiones sistemáticas vivas: Revisión sistemática del Consorcio COVID-NMA(1) disponible en https://covid-nma.com/ actualizada al 16 de marzo de 2022, disponible en https://covid- nma.com/living_data/index.php?treatment1=Sotrovimab&submit=Validate#comparisons_div Revisión Rápida de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) (2), versión del 15 de marzo de 2022, disponible en https://iris.paho.org/handle/10665.2/52719 Para recuperar ensayos clínicos aleatorizados que no hubieran sido incluidos en las revisiones antes señaladas, se efectuó una búsqueda manual en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos. Se realizó además una búsqueda en las páginas web oficiales de agencias reguladoras de Medicamentos como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú.

RESULTADOS:

Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido mediante tecnología de ADN recombinante. Se une a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S o espiga del SARS-CoV-2 y con ello evita la unión del SARS-CoV-2 mediada por esta proteína y la entrada en las células humanas.

CONCLUSIONES:

Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que une a un epítopo altamente conservado en el dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del SARS-CoV-2 y con ello evita la unión del virus mediada por esta proteína y la entrada a las células humanas. Ha sido autorizado por la FDA de Estados Unidos y la EMA para el tratamiento de COVID-19 en personas ≥ 12 años, con COVID-19 leve a moderado no hospitalizados, que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 severo. El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica respecto a la eficacia y seguridad de Sotrovimab en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Se identificaron 2 ensayos clínicos aleatorizados realizados previo a la aparición de variantes del SARS-CoV-2 como la delta y ómicron. La evidencia proporcionada por estos corresponde a población no vacunada. Evidencia de 1 ensayo clínico (pre-print) en pacientes no hospitalizados, con COVID-19 leve a moderado, tiempo de enfermedad ≤ 5 días y con factores de riesgo para progresión a enfermedad severa. Evidencia de 1 ensayo clínico en pacientes con COVID-19 moderado a severo, hospitalizados, sin oxígeno o con oxigenoterapia convencional, y con tiempo de enfermedad ≤ 12 días. Estudios in vitro mostraron que la capacidad de neutralización de Sotrovimab se mantuvo frente a la variante Ómicron (B.1.1.529 y BA.1), a excepción del sublinaje BA.2, donde su capacidad se vio seriamente afectada (4 estudios). Sin embargo, no es posible predecir la eficacia clínica a partir de estos datos.