CONTEXTO:

Os PCDT são documentos que visam garantir o melhor cuidado de saúde diante do contexto brasileiro e dos recursos disponíveis no SUS. Podem ser utilizados como materiais educativos aos profissionais de saúde, auxílio administrativo aos gestores, regulamentação da conduta assistencial perante o Poder Judiciário e explicitação de direitos aos usuários do SUS. Os PCDT são os documentos oficiais do SUS que estabelecem critérios para o diagnóstico de uma doença ou agravo à saúde; tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; posologias recomendadas; mecanismos de controle clínico; e acompanhamento e verificação dos resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS. Os PCDT devem incluir recomendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que se tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. A lei reforçou a análise baseada em evidências científicas para a elaboração dos protocolos, destacando os critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para a formulação das recomendações sobre intervenções em saúde. Para a constituição ou alteração dos PCDT, a Portaria GM n° 2.009 de 2012 instituiu na Conitec uma Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT, com as competências de definir os temas para novos protocolos, acompanhar sua elaboração, avaliar as recomendações propostas e as evidências científicas apresentadas, além da revisão periódica dos PCDT vigentes, em até dois anos.

A Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT é composta por representantes de Secretarias do Ministério da Saúde interessadas na elaboração de diretrizes clínicas:

Secretaria de Atenção Primária à Saúde, Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Secretaria Especial de Saúde Indígena e Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde. Após concluídas as etapas de definição do tema e escopo do PCDT, de busca, seleção e análise de evidências científicas e consequente definição das recomendações, a aprovação do texto é submetida à apreciação do Plenário da Conitec, com posterior disponibilização deste documento para contribuição da sociedade, por meio de consulta pública (CP) pelo prazo de 20 dias, antes da deliberação final e publicação. A consulta pública é uma importante etapa de revisão externa dos PCDT. O Plenário da Conitec é o fórum responsável pelas recomendações sobre a constituição ou alteração de PCDT, além dos assuntos relativos à incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, bem como sobre a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). É composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministério da Saúde – sendo o indicado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) o presidente do Plenário – e um representante de cada uma das seguintes instituições: ANVISA, Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, Conselho Nacional de Saúde - CNS, Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e Conselho Federal de Medicina - CFM. Cabe à Secretaria-Executiva, exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE), a gestão e a coordenação das atividades da Conitec. Conforme o Decreto n° 7.646 de 2011, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde deverá submeter o PCDT à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação a ele relacionado antes da sua publicação e disponibilização à sociedade.

APRESENTAÇÃO:

A proposta de atualização do PCDT de Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) é uma demanda proveniente da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021, que incorporou o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. A Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, autoriza o uso off-label de medicamento em que a indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido recomendado pela Conitec, demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Na 107ª Reunião da Conitec foi discutida a necessidade de o PCDT retornar a recomendar o bevacizumabe para tratamento da DMRI, considerando os seguintes fatores: o medicamento foi avaliado pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC) e incorporado ao SUS em 2011, de acordo com os critérios de eficácia, segurança e custo-efetividade; o medicamento era preconizado na versão do Protocolo publicada em 2018, e; não houve decisão de exclusão do medicamento do SUS. Assim, conforme solicitação do Plenário, o texto foi alterado e apresentado como informe na 108ª Reunião da Conitec, realizada nos dias 04 e 05 de maio de 2022. Este PCDT apresenta critérios de diagnóstico, critérios de classificação dos diferentes subtipos de membranas neovasculares por meio da angiografia fluoresceínica, critérios para avaliar o aumento da espessura retiniana (edema macular) por meio da tomografia de coerência óptica e condutas de tratamento para pacientes com DMRI.

DELIBERAÇÃO INICIAL:

Os membros do Plenário da Conitec, presentes na 102ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 06 e 07 de outubro de 2021, deliberaram para que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à publicação deste Protocolo.

CONSULTA PÚBLICA:

A Consulta Pública nº 84/2021 do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) foi realizada entre os dias 20/10/2021 e 08/11/2021. Foram recebidas 584 contribuições. As contribuições obtidas por meio do relatório foram, em sua maioria, realizadas por pessoa física n = 574 (98%). Essas contribuições foram provenientes de interessado no tema – 294 (51%), profissional de saúde – 115 (20%), familiar, amigo ou cuidador de paciente – 95 (17%) e paciente – 70 (12%). A maioria das pessoas que participaram como pessoa física era branca e do sexo feminino, residente na região Sudeste do país e com idade superior a 25 anos. Das quinhentos e oitenta e quatro opiniões fornecidas, 499 (85%) avaliaram como muito boa a recomendação preliminar da Conitec, 77 (13%) como boa, 6 (1%) como regular e 2 (1%) como ruim. As contribuições foram quantitativamente e qualitativamente avaliadas, considerando as seguintes etapas: a) leitura de todas as contribuições, b) identificação e categorização das ideias centrais, e c) discussão acerca das contribuições.

DECISÃO:

Considerando a Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022, que altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde), para dispor sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Considerando o Ofício CBO-Pres.68, de 05 de abril de 2022, assinado pelos presidentes da Sociedade Brasileira de Retina e Vítreo (SBRV) e do Conselho Brasileiro de Oftalmologia (CBO) e a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), exarada à sua Reunião Ordinária em 06 de abril de 2022, sobre o uso do bevacizumabe no tratamento da degeneração macular relacionada à idade; Considerando a necessidade de se atualizarem os parâmetros sobre a Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença; e Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem: Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular). Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da degeneração macular relacionada à idade (forma neovascular), critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes. Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais (eventos adversos) relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da forma neovascular da degeneração macular relacionada à idade. Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme suas competências e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no anexo a esta Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º. Art. 4º Fica revogada a Portaria Conjunta SAES/SCTIE no 04, de 04 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 60, de 29 de março de 2022, seção 1, página 128. Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.