ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. Se evalúa la potencial extensión de cobertura de ambrisentan y bosentan a otros grupos de personas, y la incorporación de los medicamentos macitentan y riociguat METODOLOGÍA: Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se evaluaron económicamente los tratamientos macitentan y riociguat y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Para ambrisentan no se cuenta con evidencia de eficacia/efectividad para personas distintas al Grupo 1 de OMS, esto de acuerdo a la metodología de búsqueda empleada. En el caso de bosentan, se encuentra evidencia de eficacia para el Grupo 3 (HAP asociada a Enfermedad Pulmonar Obstructiva) y para el Grupo 4 (HAP Tromboembólica Crónica). En general, la evidencia es calificada como de baja calidad. En la mayor parte de los outcomes, no hay una diferencia relevante entre los grupos en tratamiento y control para ambos tipos de personas (Grupo 3 y Grupo 4). Para macitentan solo se encuentra evidencia de eficacia para personas del Grupo 1 de OMS. El uso de macitentan probablemente aumenta levemente el número de metros recorridos en test de marcha de 6 minutos, genera una mejora de la funcionalidad, disminuye la resistencia vascular pulmonar y reduce el número de personas con empeoramiento clínico. Por último, para riociguat se encuentra evidencia de eficacia para HAP Grupo 1, Grupo 2 (HAP debido a Cardiopatía Izquierda) y a Grupo 4. Tanto para el Grupo 1 como Grupo 2, la evidencia es calificada como baja o muy baja y los efectos de riociguat en relación a placebo resultan inciertos. Para el Grupo 4, riociguat aumenta levemente el número de metros en test de marcha de 6 minutos y probablemente mejora la funcionalidad, esto con una calidad de evidencia alta y moderada, respectivamente.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El precio máximo industrial de cada comprimido de macitentan fue de $45.920 y de $21.813 de riociguat. El impacto presupuestario para el 2018 de macitentan se estima en $469.621 y $725.947 para riociguat. El costo por paciente en un año para macitentan es de $7.291.354 y $1.700.223 para riociguat.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

En general se recomienda la implementación, aunque, es necesario considerar que la oferta de la red es escasa en la zona norte del país (sólo en Antofagasta). Se especifica que para su implementación se necesitan cardiólogos y broncopulmonares.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existen conflictos de interés en los estudios considerados en el análisis de la eficacia y evaluación económica. En las repercusiones sociales, existen algunos subgrupos de la enfermedad donde la eficacia de algunos medicamentos sería mayor, dichas personas podrían tener mayores beneficios sociales. En las repercusiones jurídicas, para riociguat, se menciona específicamente que la oferta económica se ajusta a la ley N° 20.850.