ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La Artritis Reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica, autoinmune y sistémica que afecta las articulaciones, causando dolor, discapacidad y posible compromiso extra-articular. Este informe evalúa Baricitinib, Certolizumab pegol, Sarilumab, Tocilizumab, Golimumab y Tofacitinib para personas con Artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en personas adultas que no han respondido de forma adecuada o que son intolerantes a uno o más FAMEs.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se analizó económicamente baricitinib, certolizumab pegol, sarilumab, tocilizumab, golimumab y tofacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en personas adultas que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Se estudió la eficacia de Baricitinib, Certolizumab pegol, Sarilumab, Tocilizumab, Golimumab y Tofacitinib en comparación a mejor tratamiento estándar (adalimumab) -Sarilumab De acuerdo a la evidencia se obtuvo como resultado que Sarilumab podría aumentar el número de personas que consiguen ACR50 y ACR20 medidos a las 24 semanas en comparación a adalimumab agregado a FAME y que no se asocia a más efectos adversos severos que adalimumab medidos a las 24 semanas. -Certolizumab pegol De acuerdo a la evidencia se obtuvo como resultado que certolizumab y adalimumab agregado a FAME tienen diferencias mínimas o inexistentes en ACR50 y ACR20, medidos a las 12 semanas y que probablemente no hay diferencias respecto a efectos adversos severos en comparación a adalimumab medidos a los 550 días. -Baricitinib De acuerdo a la evidencia se obtuvo como resultado que baricitinib agregado a FAME probablemente lleva a un aumento en el número de personas que consiguen ACR50 y ACR20 medidos a las 12 semanas y que se asocia a más efectos adversos severos que adalimumab medidos a las 54 semanas. -Tocilizumab De acuerdo a esta evidencia se obtuvo como resultado que tocilizumab probablemente aumenta el número de personas que consiguen ACR50 y ACR20 a los 6 meses y que podrían no existir diferencias o éstas serían mínimas respecto a los efectos adversos graves al medirlos al mismo tiempo. -Golimumab De acuerdo a la evidencia, el uso de golimumab podría tener un efecto similar al uso de adalimumab en la escala ACR-50. No está claro que existan diferencias en el riesgo de efectos adversos severos entre golimumab y adalimumab. La revisión sistemática no reportó datos respecto al mejoramiento de síntomas medido con ACR-20. -Tofacitinib De acuerdo a la evidencia el uso de tofacitinib podría aumentar el número de personas que consiguen ACR-20 con respecto al uso de adalimumab. Sin embargo, probablemente no existen diferencias, o éstas son mínimas, entre tofacitinib y adalimumab en el número de personas que consiguen ACR-50 y en cuanto al riesgo de efectos adversos severos.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El impacto presupuestario estimado para el primer año asciende de $4.409 a $5.820 millones de pesos. El precio máximo industrial oscila entre $$6.240 y $458.640 y el costo por paciente en un año va de $6.454.660 a $10.193.123.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Existe una recomendación alta para su implementación para golimumab y tofacitinib y una recomendación media alta para baricitinib, certolizumab pegol, sarilumab y tocilizumab, ya que la red de prestadores se encuentra implementada, aunque debe enfrentarse brecha para el diagnóstico y seguimiento por especialista reumatólogo en algunas regiones del país.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflictos de interés. En las repercusiones sociales, las personas tratadas, presentan una disminución de su sintomatología, mejorando su calidad de vida, sin aumento o con mínimos efectos adversos. En las repercusiones jurídicas, todos los medicamentos se ajustan a los artículos 12, 17 y 19 del reglamento.