ANTECEDENTES:

En el marco de la Ley Ricarte Soto (Ley N°20.850), que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, se realizó el siguiente informe. La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica progresiva que afecta el ventrículo derecho, causando insuficiencia cardíaca. Se clasifica en 5 grupos, siendo el 1 y 4 los más relevantes para tratamiento con macitentán y riociguat.

METODOLOGÍA:

Los informes de evaluación científica de la evidencia disponible se componen de cuatro análisis secuenciales, esto significa que si una tecnología sanitaria no cumple con una etapa no se continúa con su evaluación en las próximas etapas. Este informe se compone de 4 secciones con diferentes metodologías. Para la estimación de la “Eficacia y efectividad relativas de los tratamientos” se utilizó la metodología GRADE. Para el “Análisis Económico” se analizó económicamente riociguat para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar tromboembólica crónica (HAP Grupo 4) y precio máximo industrial, estimación de costo anual por paciente e impacto presupuestario. Para el análisis de “Implementación y efectos en las redes asistenciales”, un equipo de expertos evaluó la capacidad de la red asistencial para otorgar la tecnología sanitaria según sus requerimientos. Por último, se evaluaron las “Repercusiones éticas jurídicas y sociales”.

RESULTADOS:

Macitentán (HAP Grupo 1): De acuerdo a esta evidencia, el uso de macitentán podría ser menos efectivo que bosentán en reducir la mortalidad, en reducir el empeoramiento clínico, en mejorar el test de caminata en 6 minutos y podría asociarse a menos efectos adversos severos que bosentán, pero la certeza de la evidencia es baja. Riociguat (HAP Grupo 1): De acuerdo a esta evidencia, no está claro si existen diferencias en mortalidad, en empeoramiento clínico, en el test de caminata en 6 minutos y en la mejoría en capacidad funcional entre riociguat y antagonistas de endotelina, porque la certeza de la evidencia es muy baja. Además, riociguat podría tener menos efectos adversos severos que los antagonistas de endotelina, pero la certeza de la evidencia es baja. Riociguat (HAP Grupo 4): De acuerdo a esta evidencia, riociguat aumenta levemente el número de metros en test de marcha de 6 minutos y probablemente mejora la funcionalidad, esto con una calidad de evidencia alta y moderada, respectivamente.

ANÁLISIS ECONÓMICO:

El cálculo del impacto presupuestario de este tratamiento se estima de $MM 554. El precio máximo industrial asciende a $21.812 y el costo anual es de $34.113.630 por paciente.

IMPLEMENTACIÓN Y EFECTOS EN LAS REDES SOCIALES:

Existe una recomendación médica para la implementación de riociguat en personas con HAP Grupo 4. Esto porque constituye un medicamento sin mayores dificultades en su implementación considerando número de paciente proyectados y vía de administración del medicamento. Sin embargo, se debe considerar la brecha en la oferta de horas de especialidad, imagenología y la necesidad de un seguimiento exhaustivo a los personas para la evaluación de progresión de enfermedad y terapias asociadas.

REPERCUSIONES ÉTICAS JURÍDICAS Y SOCIALES:

Existe presencia de conflicto de interés. En las repercusiones sociales, podría aumentar la autonomía de algunas personas, el apoyo requerido por familiares u otras redes de apoyo podría disminuir. En las repercusiones jurídicas, riociguat se ajusta a los artículos 12, 17 y 19 del reglamento.