Apresentam-se as diretrizes internacionais para a pesquisa biomédica em seres humanos, que säo o resultado de estudo iniciado em 1976 pelo Conselho de Organizaçöes Internacionais de Ciências Médicas (COICM), em colaboraçäo com a Organizaçäo Mundial da Saúde (OMS). Os princípios éticos fundamentais que orientam a realizaçäo da pesquisa biomédica em seres humanos, e nos quais se alicerçam estas disetrizes, acham-se incorporados na Declaraçäo de Helsinque, da Associaçäo Médica Mundial, revista pela 29ª Assembléia Médica Mundial, realizada em Tóquio, em 1975. As diretrizes, apresentadas sob a forma de consideraçöes gerais acompanhadas de recomendaçöes específicas, têm por objetivo mostrar como os referidos princípios podem ser aplicados de maneira efetiva, particularmente em países em desenvolvimento, levando em conta as circunstâncias socioeconômicas, disposiçöes legais nacionais e procedimentos administrativos. Tais diretrizes foram endossadas em 1981, pela 56ª Sessäo do Comitê Executivo do COICM e pela 23ª Sessäo do Comitê Consultivo sobre Pesquisas Médicas da OMS. Foi recomendada sua ampla distribuiçäo como documento de consulta aos ministros de saúde, conselhos de pesquisas médicas, faculdades de medicina, organizaçöes näo-governamentais do setor e revistas médicas, bem como outras instituiçöes interessadas, inclusive as indústrias farmacêuticas alicerçadas na pesquisa (AVM)