El proceso de validación es un instrumento muy valioso con el que cuenta hoy la industria farmaceútica para asegurar la uniformidad y reproductivilidad de los datos en los diferentes procesos y para la obtención de la calidad prevista. La validación del proceso de llenado aséptico permite comprobar en forma satisfactoria las condiciones del proceso de llenado en las condiciones normales de trabajo rutinario, empleando un medio de cultivo en reemplazo del producto. En el presente trabajo se desarrolló un programa para validar el proceso de llenado aséptico de un producto farmaceútico líquido, el cual fue satisfactorio en las 3 máquinas de la línea de llenado con un nivel de contaminación menor a 0.1 por ciento. El revalidado del proceso mostró un nivel de contaminación de 0,0 por ciento, y el monitoreo microbiológico del aire no excedió los límites señalados.