Esta guía de validación de filtros asépticos y sistemas de generación de agua inyectable, es el resultado del esfuerzo conjunto de los integrantes del Comité Nacional de Validación de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud. Ha sido elaborada con el objeto de facilitar la tarea de validar los filtros usados en Procesamiento Aséptico, tanto de membrana como de cartucho, así como aquellos sistemas de generación de agua de calidad inyectable, de acuerdo con el estado de las ciencias farmacéuticas. En la presente guía se muestra un método para efectuar aquellas pruebas que requieren los filtros que deben ser asépticos tanto físico-químicas como microbiológicas. Asimismo se establecen los lineamientos necesarios para realizar las pruebas requeridas para sistemas de generación de agua de calidad inyectable. Se incluyen también anexos que pueden resultar de utilidad tanto para filtros asépticos como para sistemas de generación de agua