En las empresas dedicacas a producciones de alto riesgo, el aseguramiento de la calidad no se limita a la obtención de un producto que satisfaga todas las pexpectativas del cliente, sino que debe involucrar aspectos tan importantes como son la protección del hombre y del medio ambiente, minimizando el riesgo que pueda implicar la manipulación del agente tóxicos.Este trabajo tiene como objetivo fundamental el análisis de los requerimientos de las buenas prácticas de producción aplicadas a instalaciones de producciones stériles de alto riesgo, así como de normas y recomendaciones relacionadas con el diseño de las instalaciones y de esta forma obtener un documento de referencia que contenga los requerimientos exigidos para estas producciones, para ser aplicadas desde la etapa de diseño de las mismas.Conjuntamente se definen las regulaciones aplicables haciendo énfasis en los aspectos más importantes que garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas