A produção de Reagentes para Diagnóstico Laboratorial foi iniciada em Bio-Manguinhos em 1982. Nesses vinte e dois anos de atuação, hoje abrangendo sete diferentes tipos de doenças infecto-contagiosas, foram desenvolvidos diversos produtos, a maioria em parceria com institutos de pesquisa da FIOCRUZ. Alguns desses produtos possuem importância estratégica para os programas de saúde pública por serem “produtos órfãos”, ou seja, não serem comercialmente viáveis e, portanto, não despertarem interesse dos produtores privados. Além disso, os produtos fornecidos pelo Instituto proporcionam uma expressiva economia de recursos para o governo federal. Esse quadro positivo, no entanto, se contrasta com duas situações principais que colocam em risco o negócio de reagentes de Bio-Manguinhos: a) Os gastos do Ministério da Saúde com a aquisição de reagentes importados são elevados e têm apresentado tendência de crescimento, em função do elevado custo de novos produtos para diagnóstico laboratorial e o atendimento a uma demanda reprimida; b) O novo modelo de desenvolvimento sócio-econômico mundial impõe novas formas de atuação para a Unidade, para competir em termos de novos produtos, eficiência, custos e qualidade com os demais agentes que atuam no mercado. Essas situações evidenciam a necessidade de incorporação de novas práticas de gestão que promovam a sustentabilidade econômica e tecnológica do negócio de reagentes de Bio-Manguinhos, como condição primordial para sua sobrevivência. O objetivo principal deste estudo foi o de realizar uma análise estratégica e de propor estratégias para este negócio, com ênfase em experiências e teorias da gestão da inovação, visando sua auto-sustentabilidade no médio e longo prazos, e a consolidação do papel da FIOCRUZ como Instituição estratégica de apoio ao Ministério da Saúde também nesta área.