Este trabalho tem por objetivo discutir as práticas de gestão atuais do desenvolvimento tecnológico de vacinas em Bio-Manguinhos /FIOCRUZ, para identificar os obstáculos existentes na transformação dos conhecimentos gerados pela atividade de P&D em produtos, almejando desenhar uma proposta de gestão e operação da Planta de Protótipos, em fase de implantação na instituição. Dentro desta perspectiva, foram levantadas as fontes e o estabelecimento das bases e capacitação tecnológica do Instituto, a evolução, lacunas e o “estado da arte” de seu programa de P&D, do ponto de vista organizacional, de sua infra-estrutura, recursos humanos e projetos em desenvolvimento na área de vacinas. Foram também abordados as bases tecnológicas para a produção de vacinas, o processo de desenvolvimento tecnológico, etapas e requisitos colocados pelos conceitos, normas e legislação que regulamenta o licenciamento de novos produtos. No intuito de gerar parâmetros comparativos com os mecanismos adotados pelo Instituto, captar as melhores práticas e adaptá-las para o contexto de Bio-Manguinhos /FIOCRUZ, buscou-se estudar uma empresa da indústria farmacêutica, líder na produção e desenvolvimento tecnológico, com alta taxa de inovação na área de vacinas, do ponto de vista de sua infra-estrutura, organização e práticas de gestão em P&D de forma a contribuir para a elaboração de uma proposta de gestão e operação da nova Planta. A análise da capacitação e do potencial do Instituto permitiu tecer algumas recomendações para a reorganização do Departamento de Desenvolvimento Tecnológico e das atividades de P&D em vacinas, dentro dos conceitos apresentados neste trabalho e das transformações que vem ocorrendo a nível mundial.Concluiu-se que a Planta de Protótipos é estratégica para Bio-Manguinhos /FIOCRUZ e para o país, preenchendo uma importante lacuna na cadeia de inovação, tão necessária para diminuir a distancia tecnológica e a dependência de importação de insumos estratégicos para a saúde, onde o domínio das tecnologias do futuro é elemento estratégico para a competitividade da Unidade a curto, médio e longo prazo. Como resultado final foi elaborada uma proposta para operação e gestão dessa Planta, dentro de um arranjo institucional voltado para o desenvolvimento e inovação de produtos biotecnológicos para a saúde.