Tecnologia:

Everolimo (Afinitor®).

Indicação:

Câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, após terapia endócrina prévia, em combinação com um inibidor da aromatase.

Demandante:

Novartis Biociências SA.

Contexto:

O câncer da mama é o tipo de câncer mais incidente nas mulheres em todo o mundo. No Brasil a estimativa do INCA para 2012 foi de 52.680 novos casos (incidência). A prevalência do câncer de mama no Brasil é de 0,22%. Assim, temos atualmente 222.249 casos no país (prevalência). Destes, 4.644 seriam pacientes na pós-menopausa (62,8%), receptor hormonal positivo e HER-2 negativo (60,5%) e com câncer avançado estágio IV (5,5%). Após terapia primeira linha em fase metastática, cerca de 95% das pacientes apresentarão progressão da doença. A partir daí, o demandante estimou a população de 4.412 pacientes do sexo feminino, pós-menopáusicas, com câncer de mama avançado RH positivo e HER-2 negativo, após progressão a hormonioterapia de primeira linha em todo o Brasil. Importante destacar que a sobrevida em 5 anos, considerando somente pacientes em estádio avançado (estágio IV), chega a apenas 13% - 15%.

Pergunta:

O uso do e verolimo é eficaz, seguro e custo- efetivo em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado em combinação com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia, quando comparado ao exemestano em monoterapia? Evidências científicas: O demandante apresentou 6 estudos, porém destes só 3 foram considerados na análise: um estudo clínico fase II sobre dose, o único ensaio clínico fase III sobre o tema - o estudo BOLERO - 2 e uma análise post-hoc do BOLERO - 2 que avaliou qualidade de vida. O estudo de fase III foi multicêntrico e randomizado com pacientes com câncer de mama avançado, receptor hormonal positivo, HER-2 negativo, refratárias a inibidores da aromatase não-esteroidais, comparando a adição de everolimo à terapia hormonal com exemestano versus exemestano em monoterapia. A sobrevida livre de progressão foi de 6,9 meses para o grupo everolimo mais exemestano versus 2,8 meses para o grupo placebo mais exemestano (HR 0,43; IC 95% 0,35 a 0,54; p<0,001). Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos na sobrevida global e no status de qualidade de vida.

Avaliação econômica:

Foi apresentado um modelo de custo- efetividade baseado num modelo de Markov. A razão de custo efetividade incremental foi de R$ 71.484.63 por ano de vida ganho na perspectiva do SUS, e de R$ 66.907,58 por ano de vida ganho na perspectiva da sociedade.

Avaliação de Impacto Orçamentário:

No primeiro ano o gasto estimado foi de R$ 101.899.786, e de R$ 576.326.638 para os próximos 5 anos.

Recomendação:

A CONITEC não recomendou a incorporação do medicamento everolimo para câncer de mama considerando que há apenas um estudo clínico, pequena magnitude do efeito primário - 4 meses de sobrevida livre de progressão, sem efeitos em sobrevida global, alto impacto orçamentário e alta relação de custo-efetividade incremental.