Asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas inferiores. Clinicamente, caracteriza-se por aumento da responsividade das vias aéreas a variados estímulos, com consequente obstrução ao fluxo aéreo, de caráter recorrente e tipicamente reversível.

Tecnologia:

Tipo: medicamento.

Nome do princípio ativo:

Propionato de Fluticasona.

Nome comercial:

FLIXOTIDE.

Fabricante:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Indicação aprovada na Anvisa:

indicado para o tratamento da asma em adultos e crianças e para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Ano da aprovação pela Anvisa:

2008.

Evidências de eficácia e segurança baseadas na Literatura Científica:

O demandante realizou revisão sistemática avaliando o desempenho da monoterapia com fluticasona no manejo da asma moderada a grave em adultos e crianças em comparação com a monoterapia com corticoides inalatórios (beclometasona e budesonida), tendo como desfecho de interesse a quantidade de exacerbações durante os tratamentos, uso de medicações de resgate e segurança. Os dados obtidos foram posteriormente utilizados para a análise farmacoeconômica entre as alternativas terapêuticas de tratamento da asma no Brasil. Os resultados apresentados neste documento refletem exclusivamente aqueles onde os parâmetros clínicos e econômicos foram modelados, ou seja, pacientes crianças ou adultos com asma persistente moderada-grave e sob a perspectiva econômica do Ministério da Saúde do Brasil. Qualquer forma de externalização destes resultados a outros grupos populacionais deve ser considerada com cautela. Como em qualquer outro tipo de desenho de estudo ou avaliação onde existem premissas clínicas e analíticas (i.e., estatísticas) envolvidas, a presente análise possui algumas limitações metodológicas que se refletem na interpretação e extrapolação de seus resultados. Confirma-se a equivalência da eficácia e segurança do Flixotide® (fluticasona) em relação aos corticoides inalatórios budesonida e beclometasona, que são atualmente recomendados e custeados pelo Ministério da Saúde. O propionato de fluticasona é um glicocorticóide sintético, com atividade antiinflamatória potente que tem sido utilizado na forma inalatória no tratamento de pacientes com asma e DPOC. Diversos trabalhos científicos mostram a efetividade do propionato de fluticasona na redução dos sintomas da ASMA quando em comparação ao placebo, e que a efetividade desta medicação é similar àquela de outros corticoides inalatórios e não apresenta diferenças expressivas nos eventos adversos, quando utilizados na mesma equipotência - no que tange a este último critério, o propionato de fluticasona possui uma potência 2 x maior que os outros dois corticoides inalatórios já utilizados no SUS (budesonida e beclometasona). No Brasil, a utilização do propionato de fluticasona já faz parte do protocolo clínico do tratamento da ASMA em alguns estados e municípios. No que concerne aos custos, se considerarmos que a potência da fluticasona é duas vezes superior àquela da budesonida e da beclometasona para a obtenção da mesma efetividade clínica, os custos diários da sua utilização, segundo os preços apresentados pelo demandante, seriam, para adultos, inferiores aos das outras duas medicações na apresentação “pó inalatório” e inferior a budesonida na apresentação spray, porém, superior ao da beclometasona. No entanto, nas análises de custo apresentadas no dossiê de incorporação existem vários equívocos metodológicos, como o fato do demandante, apesar de exaustivamente ter referido no texto que as medicações têm efetividade semelhante e, em decorrência, ter optado por uma análise de custo minimização, levar em consideração na análise de custo as diferenças observadas na frequência de episódios de exacerbação obtidas de análises post hoc de trabalhos isolados que dizem ser estas diferenças não significativas. Tal equívoco fica ainda mais patente quando observamos que a própria frequência de exacerbações descritas para a fluticasona varia de comparação para comparação, para a mesma apresentação da medicação. Toda a análise de custo-minimização apresentada está inadequada tanto no que fundamenta a sua utilização (não existência de diferença na efetividade entre os fármacos a serem comparados) quanto nos dados que alimentam o modelo. O plenário da CONITEC, em sua 12ª reunião ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de fevereiro, não recomendou a incorporação da fluticasona no SUS para o tratamento da ASMA. Esta não recomendação foi decorrente, como exposto acima, da inadequação das análises de custo e impacto orçamentário apresentadas pelo demandante. A Portaria nº 34, de 6 de agosto de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento propionato de fluticasona para o tratamento da asma no Sistema Único de Saúde (SUS).