Tecnologia:

Erlotinibe (Tarceva®).

Indicação:

1ª linha no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico.

Demandante:

Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos SA.

Contexto:

O câncer de pulmão é o segundo ou terceiro câncer mais frequente em homens e o terceiro ou quarto mais frequente em mulheres no país. A estimativa de incidência para 2012, segundo o INCA, foi de 27.320 casos novos em ambos os gêneros, a maioria deles diagnosticado em fase avançada ou metastática. O tabagismo é o maior fator de risco para o câncer de pulmão, sendo assim a cessação de seu uso é a intervenção com maior impacto na redução das mortes por esse tipo de câncer. O tratamento padrão para o tratamento da doença é a associação de cisplatina (ou carboplatina) + um segundo agente antineoplásico - etoposido ou outro agente citotóxico. A indicação de interesse nesse relatório é câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico. Assim, o número estimado de pacientes com CPC NP e portadores das mutações do EGFR (10% nas estimativas) será de 1,4 casos para cada 100 mil habitantes.

Pergunta:

O medicamento inibidor da tirosinaquinase erlotinibe é eficaz e seguro para a primeira linha tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, avançado ou metastático, com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)? Evidências científicas: Foram considerados ensaios clínicos e revisões sistemáticas, os quais mostram superioridade relativa do erlotinibe frente à quimioterapia padrão em sobrevida livre de progressão (13,2 (IC95% 12,0-14,7) vs 5,9 meses (IC95% 5,3-6,5)), mas não em sobrevida global. A diferença foi, a princípio, considerada como de pequena magnitude absoluta (4,5 meses no estudo EURTAC), porém, quando se considera o câncer de pulmão como sendo uma condição de alta mortalidade e baixa sobrevida, esse resultado pode ser considerado clinicamente relevante.

Avaliação de Impacto Orçamentário:

Impacto orçamentário em 5 anos de R$ 45.240.885,00. Considerando, porém, a incorporação sem modificação do modelo de financiamento, no mesmo valor da APAC para tratamento quimioterápico do câncer de pulmão células não pequenas avançado atual, não haveria impacto orçamentário para o sistema.

Deliberação da CONITEC:

Após análise das contribuições da consulta pública, considerando os resultados dos estudos incluídos, perante suas diferenças relativas (HR) e não só absolutas, considerando que o benefício de acréscimo de 4,5 meses de sobrevida livre de progressão para pacientes com CPCNP, condição de alta mortalidade e baixa sobrevida, pode ser clinicamente relevante, e considerando-se a ausência de modificação de preço da APAC relativa a tratamento quimioterápico do câncer de pulmão células não pequenas avançado, os medicamentos EGRF - TKI foram recomendados como uma opção de tratamento. Os membros da CONITEC deliberaram recomendar a incorporação do erlotinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com mutação EGFR, em primeira linha, sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no SUS. A Portaria nº 51, de 7 de novembro de 2013 - Torna pública a decisão de incorporar o cloridrato de erlotinibe para o tratamento do câncer de pulmão de células não-pequenas avançado ou metastático mutação EGFR sem criação de novo procedimento, sem alteração de valor dos procedimentos disponíveis e sem modificação do modelo de financiamento da quimioterapia no Sistema Único de Saúde - SUS.