Demandante:

American Medical System, INC - EUA.

Tipo:

Produto, dispositivo implantável cirurgicamente.

Nome comercial:

AMS 800. N° de registro na ANVISA: 80219980027.

Validade do registro:

28/12/2014.

Indicação de uso e finalidade do produto na ANVISA:

incontinência urinária grave Indicação proposta: incontinência urinária grave pós-prostatectomia radical em pacientes com câncer de próstata.

Descrição da Tecnologia:

O esfíncter urinário é um dispositivo implantável de elastômero de silicone sólido, cheio de líquido, utilizado para tratar a incontinência urinária, restabelecendo o processo natural de controle urinário. O dispositivo simula a função esfincteriana normal ao abrir e fechar a uretra sob o controle do paciente.

É composto por três componentes interligados:

uma manga oclusora, uma bomba e um balão regulador da pressão. Os três componentes estão ligados por tubos resistentes a dobras.

Considerações finais:

A análise da evidência disponível sobre o implante de esfíncter urinário artificial e opções terapêuticas como slings e injeções, para o manejo de incontinência urinária moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas técnicas. Em relação ao uso de injeções de preenchimento, não parece ser uma terapia adequada para incontinência moderada a grave, pois praticamente não foi estudada e, no único estudo teve efetividade baixa. Com base nas informações disponíveis, o esfíncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontinência urinária moderada a grave pós-prostatectomia radical para o tratamento do câncer de próstata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estratégias parecem ter efetividade similar, tendo em vista a sobreposição dos intervalos de confiança das estimativas da meta-análise de cada terapia. Por outro lado, para casos com sintomas graves, o EA parece ter um benefício adicional em melhora dos sintomas e cura (intervalos de confiança não se cruzam). A análise econômica demonstrou que a alternativa de tratamento usual para incontinência urinária (medidas comportamentais e medicamentos) apresentou-se como a tecnologia menos custosa, mas também menos efetiva. Já a relação custo-efetividade das comparações entre as tecnologias esfíncter urinário e sling, parece estar relacionada ao grau de gravidade da incontinência urinária. Nos cenários de incontinência moderada e moderada/grave, o sling foi dominante, sendo mais efetivo e de menor custo do que o esfíncter artificial. Para o cenário de incontinência grave, não houve dominância, porém a RCEI do esfíncter quando comparado ao sling foi bastante alta. Diante do exposto, e por considerar a necessidade prévia de elaboração de um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas (PCDT) para a linha de cuidado da incontinência urinária antes da incorporação isolada de tecnologias para essa condição, os membros da CONITEC, presentes na 12ª reunião ordinária do plenário dos dias 05 e 06/02/2013, recomendaram, por unanimidade, a não incorporação no SUS do esfíncter urinário artificial para tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia. A Portaria nº 22, de 23 de maio de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o esfíncter urinário artificial para o tratamento da incontinência urinária masculina grave pós-prostatectomia no Sistema Único de Saúde (SUS).