Tecnologia:

rituximabe (MabThera®).

Indicação:

1ª linha de tratamento do linfoma não-Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo (indução em combinação com quimioterapia, seguido pela manutenção, após resposta à terapia inicial).

Comparador:

Quimioterapia padrão (QT) + observação.

Demandante:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Contexto:

O Linfoma não-Hodgkin (LNH) é um câncer do tecido linfático, que causa aumento dos gânglios linfáticos e sintomas generalizados. É uma doença incurável, com média de sobrevida entre 6 a 10 anos. Nos estádios iniciais (I e II), a radioterapia é o tratamento de escolha e resulta em índices de sobrevida global em 10 anos entre 60-80%, com sobrevida média aproximada de 19 anos. A maioria dos pacientes tem doença em estádio avançado (III e IV) no momento do diagnóstico, sendo indicada a quimioterapia. Os pacientes assintomáticos não necessitam de tratamento imediato.

O rituximabe já está incorporado no SUS para o tratamento de outras duas doenças:

linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B e artrite reumatoide.

Evidências científicas:

Os estudos apresentados pelo demandante e pelo PTC elaborado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/SCTIE/MS) mostraram que o tratamento de indução com rituximabe + QT aumentou significativamente a sobrevida global comparado a QT sozinho. Estes estudos apresentaram boa qualidade metodológica, mas com limitações relacionadas às características dos estudos primários, como diversos esquemas de QT utilizados e a inclusão de pacientes refratários ou em recaída. O tratamento de manutenção foi avaliado por uma metanálise, que não mostrou diferença estatisticamente significativa na sobrevida global nos pacientes tratados com rituximabe em 1ª linha em comparação com a observação. Essa metanálise mostrou resultados favoráveis apenas em pacientes refratários nos tratamentos anteriores ou que tiveram recaída da doença.

Avaliação econômica:

O estudo de custo-efetividade enviado pelo demandante apresentou grandes limitações que prejudicaram a clareza das informações, dentre elas a utilização de um modelo de Markov cuja pergunta de pesquisa foi diferente da proposta apresentada pelo demandante, tendo como objetivo avaliar o uso do tratamento de manutenção com rituximabe e partindo do pressuposto que todos os pacientes já utilizam o rituximabe em indução.

Decisão:

a recomendação inicial da CONITEC foi pela não incorporação da tecnologia. A consulta pública recebeu 34 contribuições e, após a análise das mesmas, o plenário decidiu por manter a recomendação de não incorporação do Rituximabe, da forma como foi a solicitação do demandante (indução + manutenção), para o tratamento do linfoma não-hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo. No entanto, o plenário reconheceu que o medicamento possui importante papel no tratamento da doença em questão no que diz respeito ao chamado tratamento de indução. Desta forma, a Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS apresentou uma análise para melhor definir o uso do medicamento no SUS, assim como o seu impacto orçamentário. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/06/2013 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do Rituximabe, da forma como foi a solicitação do demandante (indução + manutenção), para o tratamento do linfoma não-hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo. Portaria Nº 40, de 23 de agosto de 2013 - Decisão de não incorporar o medicamento rituximabe para o tratamento de linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo nas condições propostas pelo demandante (indução e manutenção em primeira linha) no Sistema Único de Saúde (SUS).