As doenças cardiovasculares (DCV) são a principal causa de morbidade, incapacidade e morte no mundo e no Brasil, sendo responsáveis por 29% das mortes registradas em 2007. Os gastos com internações pelo SUS totalizaram 1,2 milhões em 2009 e, com envelhecimento da população e mudança dos hábitos de vida, a prevalência e importância das DCV tendem a aumentar nos próximos anos. Uma das manifestações da doença coronariana é a angina estável, sendo definida como síndrome clínica caracterizada tipicamente por desconforto torácico provocado por exercício ou estresse emocional e aliviado por repouso ou nitroglicerina e pode ser atribuído à isquemia do miocárdio. Não apresenta risco imediato à vida, porém a progressão para doença mais grave não pode ser excluída, justificando estratégia eficaz no seu tratamento. A ivabradina é um medicamento que pertence à classe dos inibidores do nó sinusal. Avanços no entendimento fisiológico do mecanismo do nó sinusal levaram ao desenvolvimento de abordagens terapêuticas com efeitos específicos sobre ele. Ivabradina pode ser usada no tratamento da angina estável como monoterapia ou em combinação com beta bloqueador. O uso da ivabradina é eficaz e seguro em pacientes com angina estável com contraindicação ou intolerância a betabloqueadores em relação à melhora dos desfechos associados quando comparado a placebo? Para responder a essa pergunta, o demandante elaborou um Parecer Técnico-Científico, com descrição da estratégia de busca, dos critérios de inclusão e exclusão e dos motivos de não inclusão dos artigos excluídos. Apenas apresentaremos os detalhes mais importantes da metodologia e os resultados dos estudos incluídos. Com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos, na estratégia de busca e nas referências dos artigos selecionados, foram incluídos 10 estudos, cinco deles originais, sobre a eficácia e segurança da ivabradina em pacientes com angina estável. Foi analisado o estudo de custo-efetividade apresentado pelo demandante, seguem os detalhes importantes e fundamentais: -Objetivo: Desenvolver uma análise de custo-efetividade avaliando o uso de ivabradina versus não tratar no tratamento da angina estável em pacientes com frequência cardíaca ≥ 70 bpm e contraindicação ou intolerância a beta-bloqueadores; -População-alvo: Pacientes com angina estável, frequência cardíaca ≥ 70 bpm e contraindicação ou intolerância a beta-bloqueadores; Horizonte da análise: Foi analisado o horizonte de tempo lifetime (até 30 anos), de forma a refletir o horizonte de vida dos pacientes acompanhados no modelo; Perspectiva: Sistema Único de Saúde; -Comparadores: Ivabradina versus não tratar; -Taxa de desconto: Foi aplicada uma taxa de desconto anual de 5% para custos e desfechos; -Desfechos considerados: Anos de vida salvos, Hospitalizações por Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) evitadas, Revascularizações do miocárdio evitadas. Os desfechos econômicos contemplados foram custos médicos diretos, incluindo os recursos médicos utilizados diretamente para o tratamento do paciente, como custos de medicamentos, hospitalizações por IAM e IC, revascularizações e consultas e exames para acompanhamento dos pacientes pós eventos cardiovasculares. Custos indiretos e custos não médicos diretos não foram incluídos na análise. -Estrutura do modelo: O tipo de análise selecionada foi a análise de custo-efetividade, uma vez que o modelo objetiva comparar os custos médicos diretos e os desfechos de saúde envolvidos no tratamento da angina estável em pacientes com frequência cardíaca ≥ 70 bpm e contraindicação ou intolerância a beta-bloqueadores com ivabradina versus não tratar. Para a estimativa dos custos e desfechos dos tratamentos foi elaborado um modelo de Markov que acompanhou pacientes com angina estável ao longo do curso natural da doença até o final de sua vida, considerando a transição dos pacientes por diferentes estados de saúde.

Os estados de saúde considerados foram:

angina estável sem evento, hospitalização por infarto agudo do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização cardíaca, angina estável pós evento, morte cardiovascular e morte por outras causas. Foi analisado também o estudo de impacto orçamentário apresentado pelo demandante.

Os autores consideraram três cenários na análise:

cenário base, cenário alternativo e cenário restrito. Os membros da CONITEC, presentes na 12ª Reunião Ordinária do plenário realizada nos dias 05 e 06/02/2013, recomendaram, por unanimidade, a não incorporação no SUS do medicamento ivabradina para o tratamento da angina estável em pacientes com contraindicação ou intolerância a betabloqueadores. Portaria N.º 29, de 12 de JUNHO de 2013 - Decisão de não incorporar o medicamento ivabradina no tratamento da angina estável em pacientes com contraindicação ou intolerância a betabloqueadores no Sistema Único de Saúde - SUS.