A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma patologia comum, prevenível e tratável, que se caracteriza por limitação persistente no fluxo de ar pulmonar, com caráter usualmente progressivo e associado com aumento da resposta inflamatória das vias aéreas e dos pulmões a gases e partículas nocivas. As exacerbações e comorbidades contribuem para a severidade geral da doença. Atualmente a DPOC é classificada em 4 estágios de severidade na dependência do grau de obstrução das vias aéreas medido pelo Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1) e na relação entre o VEF1 e a Capacidade Vital Força da (CVF) - VEF1/CVF: I- leve VEF1/CVF < 0,70; VEF1 >= 80% do previsto; II- moderada VEF1/CVF < 0,70; 50% <= VEF1 < 80% do previsto. III- grave VEF1/CVF < 0,70; 30% <= VEF1 < 50% do previsto; IV- muito grave VEF1/CVF < 0,70; VEF1< 30% do previsto ou VEF1 < 50% do previsto mais insuficiência respiratória crônica. No entanto, mais recentemente, estes estágios passaram a ser denominados “graus” e são utilizados juntos com o nível de sintomas apresentados pelos pacientes para classificá-los em 4 categorias (A,B,C e D).

Os principais aspectos da terapêutica do paciente com DPOC são:

O abandono do hábito de fumar nos pacientes fumantes, o que pode ser obtido tanto pelo aconselhamento frequente dos pacientes, quanto por medidas terapêuticas (brupopiona, nortriptilina e Vareniclina). A cessação do tabagismo é a medida com maior potencial para evitar a evolução da doença. A vacinação contra Influenza e pneumococos que diminuem os quadros infecciosos responsáveis por períodos de exacerbação. Medidas de reabilitação e condicionamento físico que melhoram a qualidade de vida do paciente e sua capacidade para realização de atividades físicas. Utilização de fármacos tanto na fase estável da doença, a fim de diminuir a intensidade e a frequência das crises, quanto nas crises, visando a retirada do paciente desta fase de exacerbação aguda da doença. A farmacoterapia utilizada no tratamento da DPOC, e que é o cerne deste parecer, é composta por diversas classes de medicações como: os Beta2 agonistas de curta e longa ação (LABA), os anticolinérgicos de curta e longa ação (LAMA), os corticoides sistêmicos e inalatórios (ICS), os inibidores inespecíficos da fosfodiesterase (metilxantinas), os inibidores específicos d fosfodiesterase 4 (roflumilaste), assim como diversas combinações destas medicações. A escolha da medicação ou combinação de medicações a ser utilizada depende da disponibilidade, do custo, do grau da doença (baseado nos riscos e sintomas clínicos, e da resposta do paciente a estas medicações. O indacaterol (fármaco em análise neste parecer) é um beta2-agonista de ação prolongada (LABA), que assim como outros LABAs está indicado para o tratamento broncodilatador de manutenção em longo prazo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave. Diferente dos outros LABAs atualmente no mercado, o indacaterol permite aplicação única diária em vez de duas aplicações. O demandante apresentou resultado da análise da literatura científica abordando os principais artigos científicos envolvendo a utilização do indacaterol. Estes artigos compararam tanto a utilização da medicação com placebo, quanto com outras medicações do grupo LABA (formoterol e salmeterol). Os resultados obtidos no presente estudo indicam que o indacaterol, administrado uma vez ao dia, é uma alternativa terapêutica dominante em relação ao tiotrópio, no tratamento de manutenção de pacientes com DPOC grave e muito grave, demonstrando benefícios clínicos adicionais e maior economia. Em relação ao formoterol, administrados duas vezes ao dia, o indacaterol mostra-se uma opção custo-efetiva nos dois cenários avaliados, apresentando maior benefício clínico e custo incremental aceitável. Em relação ao salmeterol, indacaterol mostra-se custo-efetivo com indacaterol a preço fábrica desonerado de ICMS e com desconto CAP (21,87%), apresentando benefícios clínicos adicionais e custo incremental aceitável. Os resultados da análise de sensibilidade confirmam os resultados da análise. Uma análise de impacto orçamentário foi realizada com o objetivo de estimar a quantidade de recursos necessários para viabilizar a incorporação do indacaterol no tratamento de manutenção de longa ação aos pacientes com DPOC grave e muito grave no Brasil, estádios III e IV, respectivamente, sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde, num horizonte de tempo de 5 anos. Foi desenvolvido um modelo para esta análise, que calcula o número de pacientes com DPOC grave e muito grave, potencialmente elegíveis aos tratamentos de manutenção de longa ação. Além disso, o modelo estima o investimento necessário para a padronização de indacaterol na assistência farmacêutica a esses pacientes. De acordo com a análise realizada, a incorporação de indacaterol no SUS, no programa da atenção especializada, no tratamento de pacientes com DPOC grave e muito grave pode ser considerada economicamente viável, com baixo impacto no orçamento do sistema.

Recomendação da CONITEC:

Os membros da CONITEC presentes na 9ª reunião do plenário do dia 11/10/2012 apreciaram a proposta de incorporação do indacaterol para o tratamento da Doença Obstrutiva Crônica e deliberaram por não recomendar a incorporação medicamento. Os membros da CONITEC presentes na 3º reunião extraordinária do plenário do dia 20 de dezembro de 2012 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar o medicamento indacaterol para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC) no SUS. A Portaria No-7, de março de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento Indacaterol para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica no Sistema Único de Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS).