A asma é uma doença inflamatória crônica das vias respiratórias, geralmente associada à hiper-reatividade das vias aéreas e obstrução do fluxo de ar e caracterizada por crises recorrentes de sibilos, dispneia, opressão torácica e tosse. Durante uma crise asmática, cuja frequência e gravidade variam de pessoa para pessoa, a membrana que envolve os brônquios se torna edemaciada, o que provoca estreitamento das vias aéreas e reduz o fluxo de ar para dentro e fora dos pulmões. Afeta tanto adultos quanto crianças e é a doença crônica mais comum entre essas últimas. A asma é um problema de saúde pública e ocorre em todos os países independentemente do seu nível de desenvolvimento econômico. Entretanto, a maior parte das mortes relacionadas a essa doença ocorrem em países de renda baixa e média baixa. A Organização Mundial de Saúde – OMS estima que atualmente existam 235 milhões de pessoas com asma no mundo. Considerando uma prevalência global de 10%, estima-se que no Brasil existam aproximadamente 20 milhões de asmáticos. Os medicamentos usados no tratamento da asma podem ser classificados como controladores ou de alívio. Os medicamentos controladores possuem atividade anti-inflamatória, são utilizados diariamente por um longo período de tempo para manter o controle clínico da asma e constituem a base do tratamento medicamentoso da asma persistente. Incluem os corticosteroides inalatórios (CI) e orais (CO), os beta2 - agonistas de longa ação (B2LA) em associação aos CI, os antileucotrienos, a teofilina de ação prolongada e a imunoterapia anti-IgE. Os medicamentos de alívio são usados conforme a necessidade, com o objetivo de atuar rapidamente, revertendo a broncoconstrição e aliviando os sintomas, incluem os beta-2 agonistas inalatórios de curta ação, anticolinérgicos inalatórios e teofilina de curta ação. Omalizumabe é uma imunoterapia inespecífica anti-IgE indicada para adultos e crianças (acima de 6 anos de idade) com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios. A segurança e a eficácia do medicamento não foram estabelecidas em outras condições alérgicas. As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe, quando adicionado à terapia padrão no tratamento de pacientes com asma moderada a grave, reduz as taxas de exacerbação da doença, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada. O estudo de avaliação econômica apresentado pelo demandante mostrou que o medicamento é custo-efetivo. Os membros da CONITEC presentes na 3ª reunião extraordinária do plenário do dia 20/12/2012, por unanimidade, ratificaram a deliberação de não recomendar a incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada mesmo com a adição de corticosteroide oral (etapa 5 das diretrizes da SBPT para o Manejo da Asma), em pacientes acima de 6 anos. Além disso, recomendaram a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma (2010), do Ministério da Saúde, com avaliação da possibilidade de inclusão do medicamento para situações específicas. A Portaria SCTIE-MS N.º 14, de 2 de abril de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento omalizumabe para o tratamento de asma grave no Sistema Único de Saúde (SUS).