A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é um distúrbio degenerativo da mácula, a área central da retina, na qual as imagens são formadas. A mácula é uma área altamente especializada que se localiza dentro da retina e é responsável pela visão central nítida exigida para tarefas como a leitura ou o reconhecimento facial. No centro da mácula, uma pequena depressão denominada fóvea contém a mais alta densidade de cones (sensores de cor) e constitui a área responsável pela maior acuidade visual (AV). Dos diversos fatores de risco associados reconhecidos, a idade é o mais forte, ocorrendo mais frequentemente após 55 anos de idade. Além da idade, o tabagismo é o fator de risco melhor identificado para o desenvolvimento de DMRI. Mais recentemente, fatores genéticos também demonstraram estar fortemente ligados ao desenvolvimento de DMRI. A presença de DMRI úmida em um olho e o fato de ser da raça branca, em comparação a negros e hispânicos, também são fatores que também e levam o risco de desenvolver DMRI. A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança do ranibizumabe para tratamento da DMRI exsudativa é baseada em estudos de boa qualidade metodológica e grau de recomendação A, fundamentada em ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados. Os resultados apresentados sugerem que o tratamento da DMRI com ranibizumabe é mais eficaz que o placebo em retardar a progressão da doença (Perda ≥ 15 letras: RR 0,14 (0,08-0,25); Perda ≥ 30 letras: RR 0,09 (0,03-0,28)); efeito que pode estar associado à prevenção da cegueira (Cegueira: RR 0,27 (0,19-0,40)), e também em produz ir melhora na AV dos pacientes (Ganho ≥ 15 letras: RR 6,69 (3,75-11,94)). O desfecho primário avaliado na maioria dos ensaios clínicos foi a proporção de pacientes que perderam menos de 15 letras na AV após 12 meses detratamento. No entanto, este desfecho não é considerado o mais clinicamente relevante, visto que a vantagem mais importante seria manter ou melhorar a AV de base do paciente. Portanto, o ganho ≥ 15 na AV poderia ser considerado o desfecho mais relevante do ponto de vista clínico, devido ao seu potencial impacto na melhoria da qualidade de vida do paciente. Porém este desfecho apareceu em todos os estudos como secundário, logo não se pode garantir que o poder estatístico da amostra e dos limites de significância esteja adequado a essa medida. Com relação à segurança, os eventos adversos graves oculares mais comuns associados às injeções intravítreas de ranibizumabe em comparação ao placebo são endoftalmite, uveíte, descolamento de retina, hemorragia vítrea e trauma (RR=3,13 (1,10-8,92)). No entanto, eventos adversos sistêmicos também se destacam, como eventos tromboembólicos(RR 1,35 (0,66-2,77)) e hemorragias não oculares (RR 1,62 (1,03-2,55)). O ranibizumabe é uma fração da molécula original do bevacizumabe, possuem o mesmo número de patente e são igualmente eficazes no tratamento de DMRI, quando administrados em doses mensais intravítreas. Considerando essas semelhanças, torna-se bastante pertinente o debate sobre a diferença significativa dos preços praticados pelas duas empresas que comercializam os medicamentos no Brasil. Parafraseando a SARyV em seus comentários, “os interesses comerciais não devem prevalecer sobre a verdade científica, e muito menos sobre a ética. Para os serviços de saúde pagadores, a redução de custos com a utilização do bevacizumabe poderá contribuir decisivamente para o aumento do acesso ao tratamento da DMRI. Além disso, os critérios científicos de qualidade, as evidências de custo - efetividade e a experiência clínica dos últimos anos devem embasar a decisão sobre a incorporação racional de medicamentos. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 11/10/2012 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar o medicamento ranibizumabe para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade. A Portaria CTIE-MS N.º 48, de 23 de novembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar o medicamento ranibizumabe para Degeneração Macular Relacionada à Saúde (DMRI) no Sistema Único de Saúde (SUS).